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諾華心衰藥獲FDA批準,心臟病重大里程碑!

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-23瀏覽次數:1491

瑞士制藥巨頭諾華公司在監管方面取得了重大里程碑。該公司備受矚目的慢性心力衰竭藥物Entresto(以前稱為LCZ696)已提前六周獲得FDA批準用于心力衰竭并且射血分數降低。患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。 Entresto是一種首創的藥物,以多種方式作用于心臟的神經內分泌系統。這是過去25年來心力衰竭領域的一次重大突破,預計將成功地撼動過去10年來未經修改的整個心力衰竭治療框架。

Entresto(sacubitril/valsartan)是一種備受推崇的心力衰竭藥物,是第一種也是唯一一種在標準治療依那普利以外的臨床試驗中具有顯著改善療效的藥物,具有更高的安全性。 Entresto的出色表現使該藥成為過去10年來心臟病學最重要的進展之一。此前,業界長期以來一直無法忍住,而且預計Entresto無疑將成為超級重星。上市后,臨床醫生將很快接受并取得重磅成果。年銷售高峰將超過60億美元,并在未來幾年內。該領域沒有可以與Entresto競爭的藥物。

Entresto是一種開創性的雙效血管緊張素受體 - 腦啡肽酶抑制劑(ARNI),具有獨特的作用方式,可增強心臟保護性神經內分泌系統(NP系統,利尿鈉肽系統),同時抑制有害系統(RAAS系統,腎素) - 血管緊張素 - 醛固酮系統)被認為可以減輕衰竭心臟的壓力。 LCZ696結合了諾華公司的高血壓藥物(Diovan,通用名:纈沙坦,纈沙坦)和實驗藥物AHU-377。 AHU377是一種腦啡肽酶抑制劑,可阻斷兩種負責降低血壓的肽的作用。纈沙坦是一種血管緊張素II受體拮抗劑,可改善血管舒張,刺激機體排出鈉和水。

Entresto是一名中度至重度心力衰竭患者,具有心功能II-IV級(NYHA II-IV級)。該藥通常與其他心力衰竭藥物聯合使用,以取代血管緊張素轉換酶(ACE)的抑制作用。藥劑或其他血管緊張素受體阻滯劑(ARB)。心力衰竭是一種威脅生命的心臟病,患者的心臟無法抽取足夠的血液,并且容易發生高風險死亡,多次住院以及其他癥狀(如呼吸困難,疲勞,體液潴留),這些都會嚴重影響患者。生活和生活質量。據估計,在美國,有近600萬心力衰竭患者,其中約一半患有射血分數減少,其中約220萬被歸類為NYHA II-IV級。

Entresto的批準是基于Milestone III PARADIGM-HF研究的積極的頂線數據,這是有史以來最大的心力衰竭患者人群研究。數據顯示,在多個關鍵終點,Entresto明顯優于心力衰竭標準治療依那普利,具有高度統計學意義的差異和臨床重要性。在每個治療組中,Entresto從早期治療中獲得了可持續的治療益處:(1)心血管疾病死亡風險降低20%(p=0.); (2)心力衰竭住院率降低21%(p)=0。); (3)全因死亡風險降低16%(p=0.0005); (4)總體而言,綜合衡量心血管死亡或心力衰竭住院治療的主要終點,風險降低20%(p=0.)。在安全性方面,Entresto比傳統藥物具有更高的安全性。

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