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上海:試水干細胞標準化、臨床化、產業化

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-21瀏覽次數:1260

一年前,邯鄲鐵業有限公司在中國東方航空公司的飛機上遇到了上海市市長楊雄。 “我會說一句話,干細胞,你不做,上海是落后的。”同濟大學校長閆剛,中國科學院院士,國內干細胞領域的領導者,聲稱“秉承促進干細胞使命的精神”。

干細胞已成為世界科學研究的“寵兒”。從2004年到2013年,已經啟動了干細胞領域的基礎研究,研究論文達到了3,779篇。截至2015年11月26日,全球共有5240個干細胞臨床試驗,在美國有2,919個,其中227個進入III期臨床試驗。中國只有257個,其中大多數處于停滯狀態或“墮胎”狀態。

2015年,上海投入巨資建設干細胞產業基地。同濟大學附屬東方醫院率先協調生產,教育和研究創新,共同探索干細胞研究和轉化的新模式。

2015年初,上海干細胞產業向骨髓間充質干細胞(863),帕金森病視網膜祖細胞(973項目)和脂肪血管成分治療骨質疏松癥發出了重要信息。燕(國際合作項目)三大科研項目取得了重大進展。基于這三個項目,《上海張江國家自主創新示范區干細胞轉化醫學產業基地項目》,總建設支出為2.55億元,建立了干細胞中下游產業集群。

一旦宣布這一消息,就會引起國內干細胞界的巨大沖擊。尚未引入國家干細胞臨床試驗試驗。上海市政府和上海張江國家自主創新示范區將敢于先嘗試并投入巨資建設干細胞產業基地。

作為基地項目的負責人,東方醫院院長劉忠民再次被推到了風口浪尖。劉忠民意識到干細胞研究是一個戰略機遇。 2014年,東方醫院率先建立了干細胞工程轉化醫學中心,探索生產,學習,研究和臨床轉化的四位一體模式。

然而,下一次臨床研究的途徑具有挑戰性。干細胞研究和臨床試驗沒有國際標準,也沒有法律保障。用韶鋼院士的話來說,這是一個“無光區”。此前,一些私營醫院與科技公司合并,夸大了干細胞的作用,并在沒有標準操作程序的情況下收取高昂的治療費用。

“細胞治療必須有嚴格的科學控制。東方醫院將首先嘗試,目的是規范測試過程,探索干細胞的臨床應用標準。”劉忠民說,首先,針對心力衰竭,腫瘤,帕金森等常見,多發,難治的疾病進行轉化醫學研究。他說,中國的心力衰竭患者達到2997.1萬。在傳統的治療模式中,只能對患者進行心臟移植。

然而,心臟供應很少。他的“用于心力衰竭治療的干細胞移植”的臨床項目主要涉及從患者的骨髓中獲得“間充質干細胞”,允許細胞在體外培養和擴增,然后移植到患者的膜中以通過細胞。膜。該片促進受損心肌細胞的再生。一旦項目成熟,患者不僅可以獲得有效的治療,還可以大大降低經濟費用。即便如此,它的難度遠遠超出預期。在臨床實踐中,操作的規范,措施,標準和有效性缺乏現有標準作為參考。

“必須大膽假設并認真核實科學進步!”該醫院骨科主任尹峰說。一直從事醫學近30年的整形外科醫生目前正在研究使用自體脂肪來源的干細胞來治療退行性骨關節炎,使患者免于改變關節疼痛或關閉傳統治療模式。目前,尹峰已完成8項干細胞臨床研究,20項即將完成。同時,對50多例肺癌和干細胞納米技術的臨床研究針對帕金森病患者的自然殺傷細胞進行了靶向治療,也取得了一定的成果。

干細胞研究和臨床試驗沒有行業,企業,國家標準,也沒有國際標準。為此,東方醫院建立了自己的質量檢測平臺和GMP實驗室,并首先探索了生產標準和行業規范。目前,已建立SOP以完成干細胞的收集,分離,分選,純化,擴增,儲存和儲存。系統。為確保患者安全,GMP實驗室擁有自己的一套標準操作程序,包括質量控制,操作程序,道德規范等,這些程序有望成為監管法規。

“該醫院將在未來建立一個人性化的干細胞庫,為商業化提供產品,”負責人趙健教授說。開創性的產業鏈模式不僅開展細胞培養和臨床試驗,還建立了產業推廣服務平臺,與企業合作,實現了整個銷售渠道的布局,使干細胞產業聯盟成為一個真正的開放平臺。

在創新體系下,干細胞研究的經濟效益和市場的未來逐漸顯現出露水的跡象。

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