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第一個數字藥丸被美國食品和藥物管理局批準

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-08瀏覽次數:750

數字藥丸的第一次批準 - 一種傳感器嵌入式藥物,告訴醫生是否以及何時服用該藥物。

該批準于周一晚些時候宣布,標志著不斷發展的數字設備行業取得了重大進展,該行業旨在監控藥物治療,并解決數百萬患者按規定服用藥物的長期和昂貴問題。

專家估計,所謂的不遵守或不遵守藥物的費用每年約為1000億美元,其中很大一部分原因是患者病情惡化以及需要額外治療或住院治療。

“當患者不遵循為他們規定的生活方式或藥物治療時,他們確實會產生對患者不利且成本高昂的重大后果,”大學健康計劃首席醫療官William Shrank博士說。匹茲堡醫療中心。

哈佛醫學院的醫學講師Ameet Sarpatwari表示,數字藥片“有可能改善公眾健康”,特別是那些想吃藥卻忘了它的病人。

然而,他補充說,“如果使用不當,可能會導致更多不信任而非信任。”

抗精神病藥Abilify的一個版本,同意服用數字藥物的患者,可以簽署一份同意書,允許他們的醫生和最多四個其他人,包括家庭成員,接收顯示日期和時間的電子數據。服用這種藥物。

智能手機應用程序將讓他們改變主意阻止收件人。雖然是自愿的,但該技術仍然可以引發有關隱私的問題以及患者是否感到有壓力以醫生可以監控的形式服用藥物。

精神病學家Peter Kramer博士是“傾聽百憂解”的作者,他對“用藥物包裝藥物”表示擔憂。

雖然道德是“一個完全勝任的病人想要攻擊他或她自己的桅桿,”他說,“'數字藥物'聽起來像一個潛在的強制性工具。”

其他公司正在開發數字藥物技術,包括另一種可攝入的傳感器和視覺識別技術,可以確認患者是否已將藥片放在舌頭上并將其吞服。

并非每個人都需要獲得監管部門的批準,有些已經在患有心臟病,中風,艾滋病毒,糖尿病和其他疾病的患者中使用或測試過。

由于數字工具需要努力,例如使用應用程序或佩戴補丁,一些專家表示,他們可能是老年人中最受歡迎的,他們需要幫助服用藥物和服用有限藥物的人,特別是那些患有肺結核的人。護士經常觀察患者服用藥物。

該技術可用于監測患者在手術后是否服用了過多的阿片類藥物,或者臨床試驗參與者是否正確接受了藥物測試。

斯克里普斯翻譯科學研究所所長Eric Topol博士表示,保險公司可能最終會給予患者使用它們的激勵,例如共同支付的折扣,并補充說,如果該技術“如此激勵,那幾乎就像強迫一樣。同樣,那么道德問題就會出現。

另一個有爭議的用途可能是要求數字醫學作為假釋條件或釋放專門用于精神病院的患者。

對于第一個傳感器嵌入式藥物,Abilify可以說是一種不尋常的選擇。它適用于精神分裂癥,雙相情感障礙患者,以及抗抑郁藥和重度抑郁癥患者。

許多患有這些疾病的患者不經常服用藥物并且經常會產生嚴重后果。但精神分裂癥和相關疾病的癥狀可能包括偏執和妄想,因此一些醫生和患者想知道Abilify的數量將被廣泛接受。

“許多患者不服用藥物,因為他們不喜歡副作用,或認為他們沒有生病,或者因為他們對醫生或醫生的意圖感到偏執,”導演保羅阿佩爾鮑姆博士說。哥倫比亞大學精神病學系法律,倫理和精神病學。

“這個系統會監控他們的行為并向他們的身體發出信號并告知他們的醫生?”他補充道。 “你會認為,幾乎任何其他疾病,無論是精神病學還是普通醫學,都是比精神分裂癥藥物更好的起點。”

新批準的藥丸,名為Abilify MyCite,是Abilify的制造商Otsuka和總部位于加利福尼亞的Proteus Digital Health公司之間的合作。

Proteus公司總裁兼首席執行官安德魯湯普森表示,傳感器含有銅,鎂和硅(食品中的安全成分),當它被胃液濺到馬鈴薯電池上時會產生電信號。

Amnesty數字醫學副總裁Andrew Wright表示,幾分鐘后,信號被一個類似創可貼的貼片檢測到,這個貼片必須戴在左肋上并在七天后更換。

該補丁通過藍牙將移動電話上癮的日期和時間以及患者的活動級別發送到移動應用程序。該應用程序允許患者添加他們的心情和休息時間,然后將信息傳輸到醫生和患者允許的其他人可訪問的數據庫。

Wright先生表示,大冢還沒有確定明年將推出的Abilify MyCite的價格,從有限數量的健康計劃開始。價格以及數字藥丸是否可以提高合規性將極大地影響其使用。

該技術提高合規性的能力問題仍然存在。

哥倫比亞大學和紐約長老會醫院精神病學主席Jeffrey Lieberman博士說,許多精神科醫生可能會嘗試使用數字化的Abilify,特別是那些剛剛經歷過第一次精神病發作并且可能在感覺好轉后停止服用藥物的人。

但他指出,它僅被批準用于跟蹤劑量,并未證明可以改善依從性。

“這是否會導致人們復發較少,沒有不必要的重新入院,以改善他們的職業和社交生活?”他問道。

他補充說:“這意味著傳染給患有精神障礙的人,而不是妄想。這就像生物醫學的大哥。”

Abisyify是一種廣泛使用的藥物,最近已獲得專利,而其他公司可以銷售仿制藥,阿立哌唑和鎂,并擁有將其傳感器嵌入Proteus的專有權,Daisy執行副總裁兼首席戰略官Robert McQuade說。

“這不適用于所有患有精神分裂癥,嚴重抑郁癥和雙相情感障礙的患者,”他補充說。 “醫生必須確信患者可以真正管理系統。”

McQuade博士說,“我們目前沒有任何數據表明它會改善合規性”,但可能會看到銷售開始后的情況。

湯普森表示,Proteus花費數年時間將其傳感器用于商業目的,從投資者那里籌集了大約4億美元,其中包括諾華和美敦力。

到目前為止,傳感器不能嵌入藥丸中,但可以委托藥房將其與另一種藥物一起放入膠囊中。

湯普森表示,2016年,封裝傳感器開始在臨床試驗之外使用,但商業用途仍然有限。

該公司表示,六個州的九個衛生系統已經開始開出包括高血壓和丙型肝炎在內的藥物,并補充說它已被證明可以改善高血壓和其他疾病患者的依從性。

AiCure首席執行官Adam Hanina表示,AiCure是一種基于智能手機的視覺識別系統,患者可在其中記錄藥物并成功治療在洛杉磯縣衛生局接受治療的結核病患者,并與伊利諾伊州的類似患者合作。

他說,AiCure在其他疾病中表現出令人滿意的結果,包括精神分裂癥患者,否則服用避孕藥需要直接觀察。

總部位于佛羅里達州的公司etectRx開發了另一種可吸收傳感器ID-Cap,該傳感器已經或正在檢測阿片類藥物,HIV藥物和其他藥物。

EtectRx總裁Harry Travis表示,它由鎂和氯化銀制成,以片劑形式包裝,避免使用貼片,因為它產生“可以在小天線附近拾取的低功率無線電信號”。該公司計劃明年尋求FDA批準。

這個信號是由佩戴在脖子上的讀卡器檢測到的,但etectRx的設計是為了使讀卡器適合表帶或手機殼。

“我總是收到問題,'嘿,政府是否會使用這個問題,你可以關注我嗎?'”etectRx高級副總裁Eric Buffkin說。 “坦率地說,醫學追蹤的整體概念存在一個可怕的因素。

“我告訴他們的第一件事就是沒有任何東西可以用來張開嘴讓你吃藥。如果你從根本上反對這種分享信息的想法,那就說'不,謝謝你'” 。

為了解決對隱私和脅迫的擔憂,大赦國際官員與幾位生物倫理學家簽約。其中,哈佛大學(Harvard University)法學教授I. Glenn Cohen表示,保障措施包括允許患者立即阻止醫生和其他人查看他們的部分或全部數據。

當被問及是否可能被用于緩刑或非自愿住院治療時,大赦官員表示這不是他們的意圖或期望,部分原因是Abilify MyCite僅在患者想要使用補丁和應用時才有效。

目前尚不清楚患者如何看待Abilify MyCite。來自紐約皇后區的50歲的湯米帶著Abilify感受到了一種分離的感情,并參與了數字化Abilify的數字試驗。

為了保護自己的隱私而保留姓氏的湯米有一些小問題,說補丁“有點不舒服”,曾經給他一個皮疹。

作為一名合規患者,湯米說他不需要監控。 “我很長時間沒有一個偏執的想法 - 這并不像我相信他們會照耀外星人,”他說。如果提供Abilify號碼,他說,“我不會再這樣做了。”

但這種方法可能會吸引那些想要證明自己的依從性,與精神科醫生建立信任,或者對被指控不服用該藥的人產生偏執的患者。

馬薩諸塞州丹弗斯的31歲的史蒂夫萊蒂寫了一篇關于他的病情的回憶錄,“經歷和克服分心的情緒障礙”,多年前他說,因為他的癥狀包括相信“我是救世主并且服用了Abilify。” p>

雖然他有時會停止服用藥物,但他認為數字藥片“過于激進,我認為它會阻止一些人并阻止治療進展。”

現年44歲的William Jiang是一位曼哈頓精神分裂癥作家,曾在Abilify工作了16年。他說,當“我確信每個人都試圖謀殺我”時,他決心服用藥物以防止再次發生偏執狂。

他說,一些不合規的患者可能會接受數字化Abilify,特別是為了避免向跳過藥丸的患者推薦Abilify注射。

江先生說:“我不希望我的身體有強烈的電信號,所以我的醫生可以閱讀。”

“但是現在,無論你是在沒有照顧藥物的情況下服用藥物,還是在你的屁股上射擊,你都會服用這種藥物。誰想拍屁股?”

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