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仿制藥擴容,中國原料藥機遇更大

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-22瀏覽次數:1080

近年來,業界一直在呼喚全球仿制藥浪潮帶來的機遇,特別是在中國哪里有機會?

目前,中國的制藥業占化學藥品(包括化學原料和制劑)的45%。中國可生產1500多種化學原料,年生產能力200萬噸。年產青霉素,阿莫西林,維生素C,維生素E等多噸。以青霉素和維生素C為代表的20多種化工原料的生產和出口量居世界首位。他汀類,扁平類和沙坦類已成為新的出口優勢。

中國生產4000多種化學制劑,基本可以滿足國家疾病防治的需要。目前,中國制藥公司共獲得187,000份藥品批準,其中包括121,000種化學品批準,其中大部分是仿制藥。

現狀:化學制藥行業利潤總額超過1000億元

2014年,中國醫藥行業實現主營業務收入2.5萬億元,同比增長13.1%,實現利潤總額2460億元,同比增長12.3%;出口交貨值1741億元,同比增長6.6%。

其中,化學制藥業實現主營業務收入1.1萬億元,同比增長11.8%;利潤總額達到1046億元,同比增長14.9%;出口交貨值752億元,同比增長2.5%。

2014年,中國批準上市藥品507種,其中化學藥品466種,占91.9%。批準的化學藥品種類中,仿制藥220種,占47%,新藥127種,占27%,進口藥63種,占14%。

值得注意的是,2014年國際API市場的總銷售額高達1340億美元。 2014年,中國原料藥總出口額為160億美元,進口總額為85億美元。

中國化學藥品工業協會常務副會長潘光誠認為,“小劑量,高價格”將成為未來原料藥發展的方向。

另一方面,2014年,中國的化學藥品出口在幾個高端市場實現了快速增長。

據有關資料顯示,2014年,中國化學藥品制劑出口29.4億美元,同比增長8.4%,進口額127.8億美元,同比增長15.6%,其中出口美國東盟,巴西和俄羅斯的新興市場增長了24%。出口分別增長20%,21.6%和16.5%;對若干中非和東非國家的出口增長超過40%

有超過50家公司在中國獲得了歐洲和美國公司的認證,還有7家公司通過了WHO認證。近50種制劑產品獲得了美國ANDA標志。

機遇:API的市場份額上升至55%

目前,中國仿制藥的發展還存在許多問題。

潘光誠指出,由于中國醫藥行業技術能力和生產管理水平低,對仿制藥的認識水平較低,仿制藥醫藥的基礎研究相對薄弱;原料的選擇,原料晶型控制,配方及工藝參數選擇和試驗穩定性研究不足;

此外,中國早期的仿制藥批準標準還不夠嚴格,一些企業的仿制藥和原藥的比較研究還不夠全面。與原藥相比,仿制藥質量存在一定差距。

然而,隨著多項“重”藥專利的到期,中國仿制藥行業正迎來前所未有的機遇期。

在2014年至2020年的七年中,2590億美元的藥品將面臨專利到期,其中46%的市場份額預計將被仿制藥占據。專家預測,2015年中國仿制藥市場規模將接近5000億元。

目前,世界醫藥市場僅以年均4%-5%的速度增長,但仿制藥正在引領全球醫藥行業的可持續發展,年均增長率為11%。目前,世界仿制藥的規模已從2007年的890億美元增加到2014年的1,800億美元。

潘光誠認為,從變化趨勢來看,仿制藥原料藥的份額正在擴大,這對醫院的主要藥品制造商來說是個好消息。 API的市場份額從2008年的45%增加到2014年的55%。%。

中國60歲以上的人口已超過2億人,老齡化正在加速。在未來10 - 20年內,很難依靠自主創新藥物來滿足一線臨床的需求,仿制藥將繼續成為中國醫療衛生體系的支撐和基本保障。

那么,企業如何才能在仿制藥市場中獲得新的機會呢?

潘光誠認為,應建立仿制藥開發,生產和注冊的跨越式發展模式。政府應支持企業集中精力復制即將到期的專利藥,并將其出口到歐洲,美國和日本市場,并建立綠色通道,以提高仿制藥批準的效率;促進仿制藥的一致性評價,提高仿制藥的質量。實施仿制藥支持政策,促進仿制藥行業的健康發展。

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