產品展示

您所在位置:首頁 > 產品展示 > 正文

專利能出口 為何依賴進口藥

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-11瀏覽次數:630

鉛:最近,復旦大學和美國HUYA(華亞)公司達成協議,授權IDO抑制劑用于腫瘤免疫治療,并擁有美國HUYA(華亞)公司的自主知識產權。 Huya將通過里程碑付款方式向復旦大學支付6500萬美元,以獲得除中國大陸,香港,澳門和臺灣之外的該藥物的全球臨床開發和營銷權。這是否表明中國已進入自主研發藥物的國際先進行列?這是否意味著中國對進口藥物的依賴正在減少?

中藥自主研發的水平如何?復旦大學IDO抑制劑研發的成功意味著中國現代醫學的自主研發已進入國際領先行列?答案是否定的。基于綜合信息,中國的藥物研發目前具有以下三個特點。

首先,參與公司較少。據國家統計局統計,截至2014年底,中國規模以上醫藥生產企業約7,108家,但大部分為中小企業。由于投資高,周期長,風險高,藥物研發失敗率高,中國許多制藥公司(特別是中小型制藥公司)主要生產仿制藥,“投資少,見效快”。效率高,效率高,風險低,很少有制藥公司真正從事研發工作。在早些時候舉行的第一屆“中國制造”藥物創新交流論壇上,工業和信息化部消費產業司副司長吳海東表示,中國95%的化學藥品都是仿制藥,水平是不均勻的。藥物研發是高投入,創新驅動,高價值的典型代表。雖然中國的制藥公司和專業研究機構在藥物研發方面取得了突破,但藥物研發的成本卻是由于中國醫藥市場不完善和藥物管理系統的復雜性。很難在短時間內恢復,因此藥物獨立研究沒有足夠的耐力。

其次,資本投入較少。對于中國唯一有能力進行自主研發藥物的公司來說,投入研發資金的規模遠遠小于國際領先制藥公司。全球每年有42種創新藥物上市,平均研發周期為13。5年,平均投資額超過8億美元。 2015年,全球十大全球藥品銷售均由跨國制藥企業開發,均未屬于中國。這些制藥公司的研發投資高達銷售收入的20%,最低為12%。但是,在中國的制藥企業中,平均研發投入僅占銷售收入的2%。

第三,研究人員很少。科研人員的投入是決定藥物自主研發能力的關鍵因素,是衡量藥物自主研發水平的重要指標。統計顯示,2010年,中國大中型醫藥制造企業從事研發人員,平均每家公司42家,占全體員工的9%,而發達國家制藥企業研發人員占比較多超過30名員工%。

因此,雖然中國的獨立藥物研發能力與過去相比有所提高,但總的來說,中國醫藥行業的創新能力仍然相對較低,與國際領先水平還有一定差距,而且它仍然是一種全球性的跨國藥物。生產公司引領藥品創新。

中國自主研發藥物的情況雖然中國藥品的整體研發能力不足以引領國際市場,但如果現有的自主研發藥物可以應用于臨床治療,醫療水平將相應提高。然而,自發病藥物從發布到實際上市還有很長的路要走,在此期間仍存在相當多的限制因素。

首先,新藥難以進入醫療保險,與進口藥物相比,它們不斷受到歧視。如果新藥能夠順利進入醫療保險體系,它可以迅速占據很大的市場份額并迅速收回成本以獲取利潤。在美國,法國和日本,創新藥物可以在短短半年內進入醫療保健目錄,而在德國和英國,只需一個月。但是,在中國,國家醫療保險目錄每四到五年更新一次,嚴重影響自主研發藥品進入市場的進程。中國的藥品被列入醫療保險目錄,藥品招標沒有統一的模式和標準。不同地方的投標時間不一致且不固定,根據國家醫療保險目錄,當地醫療保險目錄為15%。調整權威,因此新藥進入醫療保險并不容易。有些公司不得不花費大量的人力和財力來關注每個地方的招標進度。相比之下,進口藥物早已進入市場,已經擁有完善的公關團隊和更豐富的人力和財力資源,從而使其在招標過程中更具優勢和效率。從醫療保險報銷方式來看,我國目前的醫療保險按比例報銷,導致原藥的患者支付部分差異不大,價格差異較大。因此,患者在臨床選擇和使用時選擇使用進口藥物。自主研發的藥品市場份額不高,進一步失去了原有的成本效益優勢,同時也加劇了醫療保險基金的壓力。如果不能納入醫療保險制度,藥品研發投入的巨大成本難以回收,這抑制了制藥企業進一步創新的積極性。

其次,專利制度不夠完善,無法保護自主研發制藥公司的利益。正是由于專利保護的盈利能力,企業和科研機構才有能力將大量的人力,物力和財力投入到這個高成本,長期,高風險的行業中。但是,中國目前的藥品生產門檻非常低。許多中小企業可以輕松復制仍處于專利保護期的藥品,有時只需更換配料,或只是更換包裝,然后就可以進入市場。由于模仿的成本非常低,價格也低迷,價格戰并不少見。制藥公司自主研發的利潤無法保證,隨著時間的推移,將導致“壞錢驅逐好錢”的現象。同時,自主研發藥物的“有效專利期”通常較短。藥物從最初的開發到最終的市場需要十多年的時間才能開發出來。因此,許多自行開發的藥物在申請專利并獲得過去十年的授權后基本上無法獲得益處。這意味著自主研發藥物的“有效專利期”很短,客觀上導致企業利潤減少,甚至影響巨大研發費用的回收,而中國并沒有增加第三次修訂的特殊情況專利法。藥品專利保護期的賠償規定。

第三,稅收負擔過重,這抑制了制藥公司自主研發的動力。雖然中國的稅收政策規定,新的高科技企業從生產年份起兩年或三年免征所得稅,但由于研發投入和勞動力成本占制藥公司總成本的比例較高,制造成本由于制藥公司可以扣除的進項稅金額很小,企業進出口稅率很高,增值稅為負。醫藥制造業的平均稅率為8.5%,創新型制藥公司的稅率高達16%,但一般行業的平均稅率僅為3%至6%。稅負這么大的差距嚴重影響了制藥企業自主研發的積極性和產業發展。如果無法支持稅收,醫療公司可能會放棄自己的研發,而是選擇復制。

總之,如果不進行制度調整,盡管國內藥物研發能力有所提高,但中國對進口藥物的依賴程度不一定會下降,自主研發的藥物對國內藥品價格的影響不會相對較大,隨著時間的推移,由于難以進入市場和難以回收成本,專注于自主研發的制藥公司可能會失去研發的熱情和創造力。

如何使自主研發藥物引領國際市場? 2015年,國家食品藥品監督管理局表示,已經在改革新藥審批程序,加快新藥臨床藥品審批的進程。財政部還表示,它一直在積極研究創新型制藥公司的稅收問題,但仍有許多其他環節。到目前為止,這些限制尚未見到行業認可的有利變化。通過分析當前自主研發的藥物所面臨的障礙,有可能從以下三個方面加大對中國藥物自主研發的支持力度,使整個行業逐步從“基于拷貝”轉變為“復制和研發”。然后它發展到“研發”。

一是改革醫療保險目錄的發展和更新機制。目前,中國已有國家醫療保險目錄,而當地醫療保險目錄仍可維持15%的調整權限。此時,應該進一步做三件事。首先,加快醫療保險目錄的更新。您可以每1至2年更新一次常規醫療保險目錄。同時,必須有自行開發的藥品納入醫療保險的優惠政策。對于滿足一定條件的自行開發的藥物,特別是國民急需治療癌癥,糖尿病等重大疾病的藥物,可以在醫療保險目錄的固定更新時間之外快速進入醫療保險清單。二是制定全國統一的藥品招標模式和標準,特別是避免招標時出現混亂,以降低制藥企業的成本,使他們能夠投入更多的精力進行藥品的研發。第三,在類似藥物中,不優選具有成本效益的自行開發藥物,進口藥物不包括在醫療保險目錄中。在更新醫療保險目錄時,有必要首先評估新開發的自主研發藥物的藥理經濟學。在此基礎上,確定合理的醫療保險支付價格范圍,當地可以根據自身的經濟和財務狀況選擇價格范圍內的定價。它可以保護獨立研發公司的合理利潤。江蘇省率先頒布了“自主創新藥品和優惠醫療保險”相關政策,可供其他地區參考。

二是加強對公司專利權的保護,適當延長自主研發藥品的專利期。加強對中國仿制藥的監管,加大對侵權的打擊力度,保護自主研發制藥企業的專利權,同時以國內生產的重大疾病治療創新藥物為專利延伸試點,適當延長當地創新藥物的有效專利期。為了達到鼓勵國內制藥企業創新的目的。

三是加大對獨立研發制藥企業的稅收政策支持力度。 2011年,財政部和國家稅務總局聯合發布了《關于軟件產品增值稅政策的通知》,并對軟件開發企業的實際增值稅超過3%實施了即時征稅政策,極大地促進了快速增長軟件產業的發展。醫學專家指出,醫藥創新公司和軟件公司也有類似的特點。他們還可以考慮對制藥業實施“超過3%的征收和退稅”的稅收激勵政策,這不僅可以減輕企業創新的經濟負擔,還可以反映行業之間的稅負。而且合理,從而更好地鼓勵自主研發國產藥品。

此外,應加強政府,制藥公司和科研機構之間的合作,形成“政府鼓勵和指導,制藥公司與科研機構相互支持,聯動發展”的模式,促進自主研究和開發藥物并確保可以實現研究和開發成果。快速高效地進入市場,惠及更多普通人,吸引更多公司加入自主研發團隊,這也可以提高中國自主研發藥品的國際競爭力。

蓝海赚钱