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年終盤點:2016國內醫藥產業重磅大事件

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-08瀏覽次數:1551

世界上第一種長效抗氧化藥物預計將在中國誕生

Aibo Weitai是一種HIV融合抑制劑,獨立開發病毒以防止病毒在中國復制,于11月23日通過陽性臨床試驗數據得到驗證,該藥物于2014年2月在中國12個臨床中心的III期臨床試驗中啟動。它有望成為世界上第一種長效抗艾滋病藥物。

用于注射綠葉的艾塞那肽緩釋微球被批準用于臨床試驗

鹿野制藥跟隨國際市場。 CFDA批準了今年用于注射臨床試驗的艾塞那肽緩釋微球的研究和開發。與歐美推注的艾塞那肽緩釋微球制劑相比,近5年。預計該產品可以較快地達到穩態治療的血藥濃度,有利于通過快速降血糖迅速控制血糖。

第一個國內PD-1單克隆抗體藥物進入臨床II期

恒瑞醫藥抓住機遇,PD-1單克隆抗體產品SHR-1210成為CFDA批準進入II期和III期臨床試驗的第一種藥物。已在國外上市近2年的同源產品是來自Squibb的Opdivo注射劑和來自Merck的Keytruda注射劑。他們已獲準在中國臨床應用進口藥物。在國內企業中,恒瑞醫藥,君士生物和百濟神舟獲得了抗PD-1單克隆抗體作為第一梯隊的臨床批準,并有望在未來與外國公司競爭,Opdivo和Keytruda。

上海推出世界首款EV71手足口病疫苗

10月25日,上海正式推出EV71手足口病疫苗。該疫苗于2016年3月首次在北京接種,目前正在云南,湖南,廣東等省市推廣。根據流行病學統計,中國40%的手足口病是由EV71引起的。該公司推出的世界首款EV71手足口病疫苗由中國自主研發,用于預防腸道病毒71型(EV71)感染。手足口病的保護率為97.3%,嚴重手足口病的保護率為100.0%。

中國最大的單克隆抗體生產線即將投入生產

在技術創新和國際化的雙重引擎的推動下,隨著生物制藥行業的發展,我們致力于成為世界領先的生物制藥公司三生制藥。 2016年10月,我們宣布中國最大的單克隆抗體生產線即將完工。該生產線的設計,建造,調試,驗證,試生產和大規模生產嚴格按照美國(國家)歐洲(EU)GMP法規進行,這條30,000升生產線將成為該生產線。世界上最完整的系統,介質,原料溶液和配方生產線之一(多種配方和規格)。

復星醫藥生物醫藥創新突破:海峽兩岸生物修飾單克隆抗體臨床批準

復星醫藥旗下子公司上海福宏翰林生物科技有限公司正在研究兩種新的注射用藥物,而另一家子公司大連亞力豐生物制藥有限公司也在中國用于人用狂犬病疫苗。批準上市。其中,HLX07是富鴻翰林首創的創新生物修飾單克隆抗體。它已獲得三個地方的批準,即中國,臺灣和美國。

三代6.7億接管糖尿病阿斯利康和雙重銷售產品

10月11日,三盛藥業宣布阿斯利康與其全資子公司香港三生簽署獨家許可協議,以1億美元(約合6.7億人民幣)收購糖尿病領域的4種產品(Byetta Esser)。 Bydureon艾塞那肽緩釋劑,Bydureon雙腔筆注射筆,Bydureon自動注射器自動注射器),獨家許可期限為20年。在兩種糖尿病產品Byetta和Bydureon之后,三盛藥業成為其在中國的市場運營商。

Boehringer Ingelheim合作伙伴百濟神舟PD-1抑制劑單克隆抗體獲得中國臨床試驗批準

9月20日,百濟神舟公司宣布其研究產品PD-1單克隆抗體BGB-A317已獲得CFDA臨床試驗批準用于治療晚期實體瘤。該藥物是針對免疫抑制受體PD-1的完全人單克隆抗體。中國大陸已成為繼澳大利亞,新西蘭,美國和臺灣之后第五個獲得BGB-A317項目臨床試驗批準的地區。

Luye Pharmaceutical的前列腺癌注射新藥經CFDA臨床試驗批準

Green Leaf Pharmaceutical的自主研發產品Goserelin緩釋微球(LY)具有與市場上已有產品相似的生物利用度,但它具有更好的患者依從性和更順暢的藥效,并有望提供更多的臨床益處。多項選擇。目前,該藥已被批準用于治療中國和美國的前列腺癌的臨床試驗。這是中國第一個在美國注冊臨床研究的長效制劑。此外,對于魯錦國際市場,鹿野藥業在中國和美國的不同臨床試驗中有幾種產品。

海外收購重現大手筆,仁福醫藥為兩家美國制藥公司購買了5.5億美元

Renfu Pharmaceutical Group Co.Ltd。的全資子公司Humanwell Healthcare USA分別以5.29億美元和2100萬美元收購了Epic Pharma和Epic RE Holdco的全部股份,并將Epic Pharma合并為麻醉,神經,高血壓和其他細分。超過30種產品在不同的研發領域。

恒瑞宣布退出重品種,CFDA驗證工作將進行升級

5月4日,CFDA審查檢查中心宣布《對重組聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液藥品等20個藥物臨床試驗數據自查核查品種開展現場核查的的公示名單(第2號)》。恒瑞是其中之一,2001年積極撤銷批準用于臨床試驗的產品,投入4350萬元開展自查,并完成臨床試驗研究。

復旦大學的抗腫瘤藥物專利以6500萬美元的價格出售給一家美國公司

3月15日,復旦大學與美國HUYA公司在上海達成協議,轉讓新的IDO抑制劑,已獲得6500萬美元的國內專利和PCT國際專利。該藥由復旦大學生命科學學院教授楊青開發,有望成為進入臨床實驗室研究的第三個國際研發競賽產品。 IDO抑制劑可用于治療各種主要疾病,如癌癥,阿爾茨海默病,抑郁癥,白內障等。外國制藥業普遍認為其市場前景廣闊。

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