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中國藥企征戰宮頸癌疫苗市場

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-11-05瀏覽次數:730

“當我們收到去年批準我們的疫苗批準的消息時,我們非常興奮。這種疫苗已經由我們部門開發了8年。“參與研究和開發葛蘭素史克(GSK)宮頸癌疫苗的相關工作人員我回憶起了第一財經記者。

GSK的二價Cirrus是目前在中國大陸銷售的第一種宮頸癌疫苗。早于中國大陸,宮頸癌疫苗已在歐美國家推出10年。 GSK和默克幾乎壟斷了全球宮頸癌疫苗的生產。繼Cirrus之后,默克公司的四價HPV疫苗(賈大秀)也有望在明年1月之前在大陸上市。

為了填補像中國這樣廣闊的空白市場,GSK和默克已經等了很多年。除了上面提到的兩家跨國制藥公司外,中國本土制藥公司也開辟了宮頸癌疫苗之路。

兩家競爭對手以及2010年入選創業板的兩家疫苗公司Watson Bio和Zhifei都是兩個截然不同的樣本。早在2012年,這兩家公司就已經開始潛伏,前者大量投資于研發團隊,后者則是“搭便車”的代理之路。選擇路徑不同,結果也不同。沃森的生物學是否有困難仍然未知。作為默克的獨家代理商,智飛生物有望提前享受市場紅利。

研發和代理

根據長江證券最近在研究報告中編制的國內HPV疫苗生產和研究情況,目前有8個地方單位正在開發中。最快的開發過程是上海澤潤和廈門大學的兩個單元。他們的二價16/18疫苗已進入III期臨床研究階段。

Shanghai Zerun是Watson Biology旗下的公司。最初兩家不相關的公司,Watson Biology在2013年5月通過股權轉讓和增資獲得了50.69%的上海澤潤,并成為54.萬美元,成為后者的新所有者。然后,2016年2月,Watson Biology通過發行股票并以約3.68億元人民幣的成本支付現金,收購了Zerun Shanghai 33.53%的股權。從Watson Biology的兩輪收購中,Zerun在上海的估值穩步上升。

Watson Biology非常喜歡Shanghai Zerun,這是上海Zerun對HPV疫苗的研究和開發,這是Watson Biology關注的焦點。在Watson Biology的第一輪收購中,Shanghai Zerun的二價HPV處于臨床試驗的第一階段。在第二輪Watson Biology收購中,該疫苗已進入臨床階段的第三階段。

新藥研發必將是一個漫長,曲折和不確定的過程。沃森對上海澤潤的投資無疑是一個巨大的賭注。 2016年4月,Watson Biology決定通過上海Zerun間接在玉溪疫苗工業園區建立新型疫苗工業化生產基地,以加速HPV二價(16/18)疫苗的產業化進程,實現產品開發的無縫對接和工業化。

在今年8月23日發布的半年度報告中,Watson Biology表示,二價HPV疫苗已進入III期臨床研究的關鍵時期,并處于收集和分析CIN2病例樣本的最后階段,終點的臨床結果。與此同時,九價HPV疫苗的臨床研究申請已進入技術審查階段。該公司正在準備臨床試驗樣品和現場準備。

幾年前幾乎與Watson同步,Zhifei Bio也嗅到了宮頸癌疫苗的機會。但與沃森的賭博不同,智飛生物學選擇了“曲線拯救國家”的道路。 2012年10月,市場派遣Zhifei Bio代表默克公司在中國大陸的四價HPV疫苗的進口,推廣和銷售。默克公司是2006年在中國注冊的疫苗,目前正處于臨床試驗的第三階段。之后,芝飛生物學跟隨默克。

似乎Zhifei Bio的“代理”方法似乎稍好一些。隨著GSK二價HPV疫苗的上市,默克公司的四價HPV疫苗在大陸的市場時間即將到來。今年5月,芝飛生物科技公司宣布,其與經紀人默克的四價HPV疫苗達成協議獲得藥品注冊批準,預計此疫苗將需要約6個月的時間才能開始銷售。

智飛生物在最近發布的半年度報告中表示,該公司已迅速推動在全國疾病預防控制中心競標四價HPV疫苗。截至目前,現有的區域招標已經結束并中標。

對于四元HPV疫苗在內地的正式上市時間,智飛生物秘書處的相關人員回應了第一財經記者的報告,“具體情況仍然基于公告。”

誰更具挑戰性?

“葛蘭素史克和默克公司的宮頸癌疫苗已被批準在中國大陸上市,對國內制藥公司的積極影響是,該國對此類疫苗的批準正在加速。”一位彭姓經紀醫藥分析師對第一財經記者說。

長江證券在研究報告中稱,外資HPV疫苗已進入中國,并在促進市場培育方面發揮了積極作用。 “HPV疫苗屬于二級疫苗,很難在短時間內納入國家計劃免疫規劃,不僅因為價格昂貴,還因為有很多品種如肺炎結合疫苗流感嗜血桿菌疫苗排隊。疫苗種類。然而,隨著居民健康意識的提高和人均可支配收入的增加,每個人對HPV疫苗的認識和接受程度都在增加。“

可以預見,志飛生物的“乘坐特快列車”的方式很快就會得到回報。

華創證券分析師宋凱在研究報告中分析,它是根據目前批準的默克公司四價HPV疫苗的指標計算的(不考慮9至26歲女性在國外獲得批準的適應癥)。中國20-45歲年齡組的女性人數約為2.7億。假設中國的市場滲透率分別為1%,5%和10%(HPV疫苗接種率接近40%),市場規模為64.6億,322.8。根據智飛生物15%的凈利潤率計算出的64億美元,將為公司的業績帶來巨大的增長。

彭的分析師還告訴第一財經記者,預計將提前享受宮頸癌疫苗市場紅利的芝飛不能一勞永逸,也將面臨該機構被收回的風險。

無論如何,GSK和默克癌癥疫苗都是提前在大陸上市的,這將給沃森帶來壓力。

第三方醫療服務系統創始人施立辰告訴第一財經記者,疫苗開發最痛苦的時刻是第三期,這是確定疫苗是否可以工業化的關鍵時期。 “GSK和默克是兩家具有強大研發能力的制藥公司。中國的疫苗研究已經持續了很長時間,更不用說Watson Bio和其他研發能力較弱的本地公司所面臨的挑戰和壓力。知道“。

事實上,四價疫苗比二價疫苗更廣泛。與GSK的二價疫苗相比,它可以預防16種和18種HPV病毒,這兩種病毒引起的宮頸癌占總數的70%。默克公司的四價疫苗可用于預防由4種HPV病毒亞型6,11,16和18引起的各種疾病,包括宮頸癌,外陰癌,陰道癌和肛門癌。

根據公開數據,默克公司在全球范圍內銷售的宮頸癌疫苗明顯高于GSK的二價疫苗。 2016年,默克公司的HPV疫苗(四價+九價)全球銷售額為21.73億美元,同比增長13.89%,GSK的雙價疫苗全球銷售額僅為1.1億美元,同比下降18.36%。

因此,對于正在開發二價疫苗的Watson來說,這是另一項挑戰。

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