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2017年生物仿制藥市場的春天要來了嗎

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-28瀏覽次數:828

在過去三年中,許多銷售量最高的生物制藥將面臨專利到期的問題。在這種背景下,生物仿制藥市場數百億美元的巨大潛力將爆發。生物仿制藥市場的春天來了嗎?

重藥物專利的到期為仿制藥帶來了機遇,但仿制藥仍將面臨一些挑戰:首先,鑒于仿制藥的復雜性和難度,生物仿制藥難以完全復制原藥的作用。在市場上接受仿制藥將成為一個主要問題。其次,原藥制造商將采用各種法律手段盡可能地延遲模仿產品的時間,即使只用了一天,也可以節省數百萬甚至數千萬美元。損失,所以如何上市是另一個大問題。

輝瑞可能是生物仿制藥領域的大贏家,其自身的免疫疾病藥物Remicade的通用Inflectra剛剛獲得FDA的批準,比Remicade的價格低15%。輝瑞的目標是營銷醫療保險。通過各種宣傳和推廣方法,醫生和患者可以充分了解這種模仿,然后決定是否停止服用Remicade并轉向Inflectra。然而,強生公司已提起侵權訴訟。 2017年上半年將舉行聽證會。聽證會結果將對這兩種藥物的未來銷售產生巨大影響。一些專業分析師認為,Inflectra對Remicade的影響將于2017年下半年出現。此外,今年6月,輝瑞花費3.5億美元在杭州建立其亞洲生物技術中心。生物仿制藥的開發和生產是該中心的重要功能之一,并且在全球銷售排行榜中名列前列頂級生物制藥。如羅氏的Herceptin,利妥昔單抗,Avastin,Aibowei的Xiu Mei Le和Amgen的Epogen都在輝瑞生物仿制藥名單上。

2017年,Lilly和Boehringer也將采取重大舉措,基于時間的生物仿制藥Basaglar剛剛推出。在此之前,市場份額非常大,未來五年內最暢銷的糖尿病藥物TOP10的年銷售額超過60億美元,但價格昂貴,并受到患者的批評。在這種情況下,生物仿制藥的列表可能會導致市場結構發生很大變化,并且不再存在主導地位。與此同時,默克也在進行臨床研究。

這些生物仿制藥的成功在很大程度上取決于對醫生和患者的認可。近年來,美國藥品價格的上漲已經引起了消費者的抱怨,生物仿制品恰逢其時。 CVS健康集團是美國最大的醫療保險機構,已宣布將其從醫療保險政策中刪除并進行更改。對于Basaglar來說,原因當然是后者更便宜。

雖然價格略高,但還不足以確保生物模仿能夠擊敗原始藥物。最大的原因是生物模仿難以完全復制原藥的功效。生物制藥不像小分子那樣簡單,具有明確的結構,生物制藥是復雜的生物大分子,生產過程和條件復雜。即使是同一家公司生產的不同批次藥物的影響也可能不同,更不用說不同公司生產的仿制藥。基于此,患者將對原始生物制藥更加忠誠。研究表明,生物制藥可以很好地免疫專利懸崖。專利到期后,銷售幾乎不會受到影響。許多生物制藥專利在5年后到期。銷售額仍可保持在峰值的70%左右。這種天然的優勢決定了即使原藥的專利到期,生物仿制藥也不能像小分子仿制藥那樣蜂擁而至,并且原藥的市場份額是分開的。

另一個問題是法律問題。生物仿制藥之間的界限以及它們是否侵犯了原藥的某些權利仍然存在爭議。歐美國家的專利期一般從公開發現之日起計算20年,但通常持續2至3年,因此原研究產品的銷售公司通常在專利到期前提交專利延期申請。或在列出仿制藥時提交侵權訴訟。這種病例處理本身將花費大量時間,并且在此期間,不允許仿制藥進入市場,這相當于自動持續一段時間的專利。例如,對于世界上銷量最高的安利藥物,安進已獲得FDA批準生物仿制藥。 Aibowei立即發起侵權訴訟并取得了成功,因此至少在2018年之前不會進行修復。美樂的仿制藥在市場上銷售。

與美國相比,歐盟對仿制藥更加放松,而Enjin Enbrel和默克公司的Remicade將受到生物仿制藥的極大影響。但生物仿制藥的問題與生物大分子的結構一樣復雜,2017年是否會成為生物仿制藥的春天還有待觀察。

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