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抗體藥產業如何搶得一杯羹

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-25瀏覽次數:1099

中國制藥企業將生產視為核心競爭力是絕對錯誤的。企業的核心競爭力應該是開發創新藥物,實現商業價值而不是生產,也就是說,每個公司都不需要建廠。

自進入第四季度以來,國內抗體藥物行業的“大事記”幾乎從未被打斷過。

10月12日,Cinda Bio和Ritual達成了三種腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球發展合作協議; 10月14日,嘉禾生物單克隆產品“重組抗HER-2人源化注射用單克隆抗體”和“重組抗TNF-α人嵌合單克隆抗體”獲國家食品藥品監督管理局批準; 11月11日,百濟神舟一級生物制藥PD-1單一抗BGB-A317注射液的臨床應用被國家藥品評價中心接受。

抗體藥物是國際公認的技術最先進的生物制藥品種。它位于生物制藥行業金字塔的頂端,主要用于治療惡性腫瘤,自身免疫性疾病,感染,心血管疾病和器官移植排斥等重大疾病。自人類基因組計劃的“特快列車”以來,中國的抗體藥物市場“蛋糕之戰”愈演愈烈。然而,與美國,日本和歐洲等發達國家相比,國內抗體公司仍然“生存在裂縫中”。

在眾多制藥公司看來,中國抗體藥物行業面臨著難得的機遇和巨大的挑戰。那么,在這種水和火的兼容性的情況下,中國的抗體藥物產業應該如何突破?公司如何獲得一塊呢?

打開“仁多二脈”

目前,抗體藥物可謂無限。

抗體藥物主要是單克隆抗體藥物。從1997年到2012年,全球單克隆抗體藥物的年銷售額從3億美元飆升至663億美元,增長了200多倍。在2013年全球20大藥品銷售中,有7種是抗體藥物,2014年,全球十大藥物占該藥物的七個席位,排名前三。

“雖然專利到期的影響,2014年一些重藥的銷售量與2013年相比呈下降趨勢,但這仍然不能改變抗體藥物是生物制藥主力的事實。”中國工程院院士,第四軍醫大學陳志南教授曾肯定地說過。

但是,中國的抗體藥物仍然難以與國際社會競爭。 “由于進口單克隆抗體價格高,單克隆抗體產量有限,中國抗體藥物使用率不到1%,發達國家抗體藥物使用率接近10%。”邁向精準醫療高峰論壇幫助抗體行業規劃與開發“專家論壇,GE Healthcare全球一次性技術產品經理徐景輝不禁感嘆。

面對高度集中的抗體和藥物行業,上海富宏翰林生物科技有限公司首席執行官劉世高表示:“現在的關鍵是逐步開放生物制藥行業'敦杜爾瑪'。

劉世高進一步解釋說,“仁邁”是指資金流動,“杜邁”是指監管政策。

“現在'仁邁'基本上已經開放,新三板和戰略新興董事會等IPO部門將使資本退出更加順利。如果你有好主意,特別是回歸團隊,我相信他們都可以通過市場系統獲得資金。“劉世高說。

“對于'杜邁'國家來說,以前是不合理的,但現在該國已經發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》和一系列藥物試驗改革,這些改革使生物醫學創新繼續受益。”劉世高認為,中國的生物制藥法和法規,質量標準繼續與國際社會進一步協調,通過“主管”是一個時間問題。

“當'仁都爾瑪'開業時,中國抗體藥物市場的潛力是絕對不可接受的。我認為甚至有機會超越歐洲。在未來五到十年內,一些國內公司甚至可能與美國的頂級公司。“劉世高說。

整合分散的力量

在政策支持增加,資本投入以及大量返回中國的返鄉者的背景下,國內生物制藥研究和開發已開始變得越來越活躍。目前,中國有數百家公司從事單克隆抗體藥物的研發。在各種原始生物制藥的背后,有超過10家公司在做生物仿制藥,其中許多甚至達到20到30家。

在這方面,華泰生物制藥有限公司總經理朱向陽認為,國內抗體藥業面臨的最大挑戰是“權力過于分散”。 “超過500家公司認為他們可以繼續前進并進入診所。在這個貨幣支出階段,可能只有二十或三十個,最后只能列出10個產品。似乎遲到的公司必須考慮是否有必要效仿。朱向陽說。

“每家公司都認為,未來它可以成為抗體藥物行業的大公司,但實際上是不可能的。”無錫藥明康德新藥開發有限公司首席技術官陳志勝“戰爭”描述了國內抗體藥物行業的現狀。他認為,大規模生產生物制藥需要比化學藥品更多的資本和更高的技術門檻。許多公司不可能擁有像化學藥品一樣的各種批準。

“中國的抗體藥物產業處于春秋戰國時期,未來它必須是三個國家,因為只有三家公司才能真正在這個行業中發展壯大。”陳智晟認為,中國制藥企業將生產視為核心競爭力。權力是絕對錯誤的。企業的核心競爭力應該是創新藥物的開發和商業價值的實現而不是生產。也就是說,它不需要每個公司都建立一個工廠。

“現在公司正在比較其細胞系的高產量,發酵罐很大。據估計,兩年后,每個人都會比較最好的臨床結果。”珠海利福馬生物技術有限公司總經理傅道天說,臨床效果是醫學的終極目標。從這個角度來看,應該鼓勵國內合作和資源整合。

傅道天說:“從企業的角度來看,沒有必要充分強調創新;創新非常重要,但它可以讓中國人使用國外已有的產品,而中國沒有的生物制藥也是一種“創新”。我們還需要考慮如何聯合監管機構和公司以最快,最資源效率,最有效和最具成本效益的方式制造安全有效的藥物。“

“需要支持第一項規定。國內政策支持和引導企業合作仍有很大空間,鼓勵大家更多地整合資源。此外,技術平臺的統一也非常重要。在未來,生產可能不再是生物制藥的瓶頸和難點。如何使藥物安全有效是最大的挑戰。“傅道達說。

當時的一次性技術應用

在生物制藥日益普及的背景下,傳統的大規模,單一目的,資本密集型生產策略無法滿足生物制藥的需求。據記者了解,解決成本問題已成為生物制藥企業的首要任務,一次性生物技術將帶來變革。

“使用一次性生物反應器的好處是顯而易見的。它們占地面積小,無需清潔,滅菌和相關驗證,使工廠設計更加靈活,節省了固定投資成本和能源消耗。生產不同產品也更容易。“徐景輝說,一次性生物技術具有更經濟,簡單,安全,靈活,快捷等優點。

劉世高還表示,傳統的不銹鋼設備沒有彈性,一旦造成污染,損失將是巨大的。他預計,在8到10年內,新制藥廠的生產設施都將是一次性的。

“國內生物制藥公司的工廠就像一張白紙,它可以使用最先進的技術和技術,大大減少工廠建設的時間和成本,提高生產質量,真正為患者提供具有成本效益的生物“大中華區科學部總經理李青也指出。

目前,該國43%的單克隆抗體藥物已開始在臨床過程中使用一次性生物反應器技術。藥明康德建立了世界領先的完整一次性單克隆抗體生產線,越來越多的中國公司開始引用這項技術來促進抗體的全面和快速生產。

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