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國產體外診斷產業產品難上三甲醫院采購單

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-27瀏覽次數:1128

如今,醫生基本上沒有去醫院看病。診斷首先是血液檢查和尿液檢查已經司空見慣,這些檢測都是基于體外診斷試劑。

體外診斷試劑在整個醫療過程中也占據著越來越重要的位置,其準確性,簡易性和效率。在現代醫療系統中,不僅可以大大減少醫生的工作量,而且可以大大提高診斷水平。因此,該疾病的準確性和預防性,體外診斷具有“醫生眼鏡”的美譽。因此,體外診斷試劑在各大醫院診所有巨大的市場需求,并最終在中國的體外診斷行業(IVD)迅速發展。

根據中國醫藥工業信息中心《中國醫藥健康藍皮書》(以下統稱為《藍皮書》)發布的統計數據:2014年,中國體外診斷產品市場規模達到306億元;預計2019年市場規模將達到723億元,年均復合增長率高達18.7%。

1.內涵和市場分類

體外診斷產品包括用于收集,制備(指導)和檢測人體樣品(包括體液,細胞,組織樣品等)的試劑儀器和分析系統。

通常,體外診斷市場分為四大類:生化試劑,免疫診斷,分子診斷和即時檢測(POCT)。根據《藍皮書》數據:2014年,體外診斷部門占整體市場比例的前三位:近40%的免疫診斷(38%),近20%的生化試劑(19%)和比例是15%的分子診斷。目前,市場份額最大的部分是免疫診斷。

其中,生化試劑產品主要是國產品牌;免疫診斷產品以進口為主,國產品牌占據一定份額;分子診斷產品與進口和國產品牌混合;在POCT產品中,進口是主要的,國內仍處于起步階段。

2.國內體外診斷工業現狀

中國醫療信息中心發布《藍皮書》顯示:2014年,中國醫療器械市場規模達到2760億元。根據市場份額,前三名是:醫療影像設備市場份額接近20%。 19%),市場份額為16%的體外診斷產品和高價值醫療耗材和植入物,市場份額為13%。 IVD行業已成為整個醫療器械市場的重要增長極。

數據顯示,國內體外診斷產品市場已被幾家大型國外跨國公司牢牢占據,而羅氏和雅培等五大國際行業巨頭目前占據國內體外診斷試劑市場的37%以上。分享。國內體外診斷產品品牌處于相對薄弱的地位,不僅在國際市場上,受歡迎程度和認知度低,也難以追蹤中國三甲醫院的采購訂單。

根據食品藥品監督管理部門的數據,中國有許多體外診斷產品制造商,規模也不平衡。產品質量水平差異很大。具體而言,只有注冊的體外診斷試劑產品總數達到17,000個,生產企業數量約為1,000個,經營企業數量約為9,000個。在該部門的使用中,有近26,000家輕型醫院。

同時,《藍皮書》也指出:目前,我國大多數體外診斷生產企業的規模非常有限,而且只有少數企業年銷售收入5億元。目前,國內市場上的大型體外診斷廠家主要有羅氏,雅培,西門子醫療診斷等國外醫療品牌;國內國內品牌包括Kehua Biological,Mindray Medical和Daan Gene。

從企業集聚區來看,珠江三角洲,長三角和京津冀地區仍然是領導者,特別是珠三角的深圳和珠海城市都有國內知名企業,以及該省的體外診斷試劑行業。它在國內占有相當大的份額,在生產經營企業數量,生產總值,監督抽樣合格率方面位居全國前列。

3.未來發展

隨著醫療市場的逐步擴大和健康意識的逐步深化,未來體外診斷市場仍有很大潛力。根據中國醫藥工業信息中心的預測,2019年中國體外診斷市場規模將達到723億元。

巨大的市場將不可避免地導致更激烈的競爭。如何在本次比賽中定位自己的產品開發對于從業者來說是一個難題。如何把握未來市場產品的方向已成為解決這一問題的關鍵。

北京天壇醫院實驗診斷中心主任,首都醫科大學臨床實驗室診斷科主任康希雄教授指出,體外診斷有六大特點:診斷量大,自動化程度高,通量高,簡單,信息流暢。和床邊。產品的主流發展方向是個性化,快速化,小樣本量,設備集成,床邊,設備小型化,手機,APP軟件。

此外,中南大學湘雅第三醫院實驗室主任吳勇教授指出,分子診斷技術在個體化診斷應用中具有重要價值,基因芯片是分子診斷技術領域最具前景的領域。

總而言之,它是個性化的,床邊的,易于開發;也就是說,在未來,分子診斷和POCT是兩個最有可能進行體外診斷的領域。

此次,中國醫藥工業信息中心還指出,從主要產品類別的增長潛力來看,從低到高的順序是血液檢測,臨床生物化學,其他產品(包括細胞診斷,微生物診斷,凝血)。診斷等),免疫化學,分子診斷,床邊檢測。這也證實了分子診斷和POCT將成為未來發展的重點和市場競爭的主要領域。

4.廣東IVD產業布局的啟示

實際上,作為IVD產品銷售的主要目標,中國的許多三流醫院()在購買試劑時仍然傾向于選擇進口品牌,而大多數國內品牌仍然不好意外被封鎖。

造成這種現象的主要原因如下:第一,三級醫院習慣于進口昂貴的進口器械,認為國際品牌更穩定可靠;第二,在IVD行業中,儀器和試劑相匹配,許多試劑沒有國內生產能力,只能購買進口品牌的儀器和試劑;第三,患者的原因。進口品牌在患者中積累了一定的聲譽。面對低成本的國產試劑,他們更愿意選擇更昂貴的進口品牌。這些都成為國內IVD產業發展面臨的困難,最終的原因可能就是技術問題。

作為業內技術含量最低的ELISA試劑盒,目前基本上已在國內市場上定位,國外品牌在該領域幾乎看不到。作為技術含量略高的免疫分析產品,國內品牌目前在國內市場也占有一定的份額。分子診斷,由于其高科技含量,需要更嚴格的試劑和儀器條件,特別是在基因芯片領域,幾乎被國外品牌壟斷,而在POCT領域。存在類似的情況。可以說,隨著科技含量的提高,國產品牌正在逐步減少。

或許我們可以從廣東省的產業布局中看到:珠海迪爾生物科技還堅持自主研發配套檢測儀器,同時尋求體外診斷試劑的突破。“試劑設備”同步發展的捆綁策略更有利于打破國內醫院對國外品牌試劑和儀器的雙重依賴,也有利于自身產品出口國外。

除了研發創新,尋求跨境合作也逐漸成為市場增長的重要形式。2015年,珠海利豐試劑投資1000萬美元在Cynvenio公司,引進國外先進技術拓展自身領域,更好地進入國外市場。

除了公司的技術創新和合作模式創新外,集團的發展也有利于當地企業的發展。2015年2月,深圳市藥品檢驗所成立深圳市體外診斷試劑創新聯盟。聯盟整合了行業資源、生產、研究、醫療、政府等資源,促進優勢企業、高校、研究機構、臨床用戶和監管機構之間的有效溝通與合作,為市場營銷提供基礎。體外診斷試劑產業技術創新鏈的運作。同時,探索體外診斷試劑產品的質量和自主創新能力也很有意義。

廣東省各級食品藥品監督管理部門堅持“多參與、防控結合、建設結合、公益結合、產業發展”的特殊治理模式,促進食品藥品監督管理事業的發展。行業監管層面。

企業的創新和政府的推動,使廣東省體外診斷行業發展迅速,在全國各省體外診斷行業中處于領先地位。數據顯示,2014年廣東省醫療器械生產企業產值約820億元,外貿出口總額51億美元,居全國第一,體外診斷試劑行業指標為是中國最好的。

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