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2016年第一季度FDA批準的14款新藥

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-08-30瀏覽次數:1265

根據FDA網站信息分析,孤兒藥和生物抗體隨著快速審查渠道,突破性治療,優先審查和加速審批而備受關注。然而,面對市場上頻繁發生對新藥的不良反應,FDA藥物評價和研究中心在新藥審查過程中的創新前提下更為嚴謹。

據統計,2016年第一季度,美國FDA批準了14種新的生物制劑和化學藥物的上市,其中包括6種新的分子實體和新的生物制品,分別是Ebsway-Gtopwewe,比利時,默克。 Euphorius的bosiacetam,Elusys Therapeutics的Anthim,Eli Lendezumab,以色列Teva的Rayleighizumab和JAZZ Pharmaceutical的去纖維蛋白多核苷酸。抗丙型肝炎病毒藥物,抗艾滋病毒藥物,控制和預防血友病出血的藥物以及作用于神經系統的藥物仍然是重點。

FDA于2016年1月至3月批準了新的藥物清單

1.驅蟲藥甲苯咪唑片:Emverm

1月5日,FDA批準了一種新的美國Impax實驗室公司的甲苯咪唑咀嚼片,商品名為Emverm。它適用于治療蚜蟲,鞭蟲,螨蟲,鉤蟲和美洲鉤蟲。它具有給藥方便,劑量小,治愈率高達95%的特點。它是成人和兩歲以上兒童的驅蟲劑。藥物。

2.偏頭痛藥物:Onzetra Xsail

1月27日,FDA批準了Avanir Pharmaceuticals,Inc。的一種sumirtriptan吸入粉治療急性偏頭痛發作;商品名是Onzetra Xsail。舒馬曲坦吸入粉是一種快速起效的鼻內高選擇性5-羥色胺受體激動劑,具有起效快,耐受性好和持久緩解疼痛的作用。它可以在短時間內反轉。偏頭痛期間顱內血管擴張,減少血漿蛋白外滲,從而改善腦血流量,緩解偏頭痛癥狀。

3.中樞神經系統興奮劑:Adzenys XR-ODT

1月27日,FDA以商品名Adzenys XR-ODT批準了Neos Therapeutics,Inc。的專利苯丙胺延長釋放口腔崩解片(安非他明)。安非他明是一種中樞神經系統(CNS)興奮劑,用于治療6歲或以上患者的注意力缺陷和多動障礙。 Neos的口腔崩解片劑(ODT)劑型給予控釋(CR)。小分子活性藥物成分與另一種常用的化合物安非他明長效緩釋膠囊(Adderall XR)生物等效。

4.偏頭痛藥物:Zembrace SymTouch

1月28日,FDA批準了Reddy's Laboratories Ltd的一種舒馬曲坦注射液,商品名為Zembrace SymTouch。舒馬曲坦是一種選擇性5-HT1B/ID受體激動劑,預裝在單個一次性自動注射器中。用于治療嚴重的偏頭痛發作。

偏頭痛影響了數百萬人,其中許多人都很忙,所以快速緩解疼痛對他們來說非常重要。偏頭痛發作可伴有嚴重的惡心,可導致吞咽困難和服藥困難。 Zembrace SymTouch是一種針對這種特殊形式的偏頭痛而設計的特定劑型。

5.抗HC藥物:Zepatier

1月28日,FDA批準在美國Merck(商品名Zepatier)口服制備Grazprevir-Ebasvir,用于基因型1和4(GT-1,GT-4)慢性C型肝炎病毒感染者。丙型肝炎是一種病毒性疾病,可導致肝功能惡化或肝功能衰竭。大多數HCV患者在出現明顯的肝損傷之前沒有其他癥狀,這種情況可能會持續很多年。慢性丙型肝炎需要數年才能發展為肝硬化,并伴有各種并發癥,如出血,黃疸,腹水,感染或肝癌。

Zepatier是一種每日口服固定劑量組合片劑,由NS5A抑制劑ebavir和NS3/4A蛋白酶抑制劑gezoprovir組成。此前,FDA已批準Zepatier用于終末期腎病,其基因1型丙型肝炎(GT-1 HCV)患者和接受透析的基因4型丙型肝炎(GT-4 HCV)患者具有突破性藥物資格。這是繼Gilead Harvoni和Aberdeen Viekira之后世界上第三個突破性的丙型肝炎雞尾酒療法。

6.抗癲癇藥物:Briviact

2月19日,FDA批準Brivaracetam,比利時UCB的癲癇治療藥物,商品名為Briviact。對16歲或以上有或沒有繼發性全身性癲癇發作的青少年和成人癲癇的輔助治療。

Bovasistat是一種選擇性,高親和力的突觸囊泡蛋白2A和左乙拉西坦類似物。癲癇是一種腦功能障礙,可導致患者反復癱瘓。癲癇發作時間較短,伴有大腦活動異常。痙攣可導致不受控制的運動或肌腱,異常的思想和行為,以及異常的感覺癥狀。肌肉痙攣可能非常劇烈,導致患者失去意識。當大腦的神經簇經歷無法控制的活動時,就會出現痰液;局部痰痰開始于大腦的特定區域。

癲癇是一種慢性腦疾病,全球發病率為0.6%至1.1%。目前,全世界有超過5000萬癲癇患者,每年仍有200萬新患者。中國癲癇病人的基數超過1000萬,并以每年40萬的速度增長。世界各地許多癲癇患者因為沒有得到合理和正規的治療而惡化,這種情況在中國特別嚴重,超過一半的患者沒有得到充分治療。 bovistam的藥理活性,臨床療效和安全性較好,由于病程長,治療周期長,藥物市場潛力巨大。

UCB最暢銷的藥物是左乙拉西坦(Keppra,Kaplan)。專利于2011年到期后,2013年的銷售額為9.59億美元,同比下降15%。 2008年,UCB的佐劑藥物Lacompat獲得批準。 2013年,市場規模為5.53億美元,銷售額增長了23%。 2014年9月,FDA批準拉科胺單藥治療癲癇。 certolizumab/Cimzia公司被批準用于治療類風濕性關節炎,克羅恩病和銀屑病關節炎。

7.抗艾滋病毒藥物:Odefsey

3月1日,FDA批準Glyde Science的emtricitabine + rippivirine和tenofovir alafenamide,商品名為Odefsey。用于治療艾滋病毒感染艾滋病。 Odefsey是一種固定劑量組合片劑,含有抗HIV模擬核苷逆轉錄酶抑制劑(NRTIs),含有恩曲他濱(FTC)和替諾福韋艾拉酚胺(TAF)。結合非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)利巴韋林(RPV),由于藥物的進步,多種作用機制,低劑量的抗病毒藥物和高安全性,HIV患者的存活時間延長。副作用小的藥物已成為新的治療選擇。

8.長效重組人凝血因子:Idelvion

3月4日,FDA批準了CSL Behring的長效重組人凝血因子Idelvion [凝血因子IX(重組),清蛋白融合蛋白]注射藥物,商品名Idelvion。

長效重組人凝血因子藥物Idelvion臨床上適用于控制和預防B型血友病患者的出血癥狀和降低出血頻率。該藥物進入患者的替代因子I,這是人體內天然存在的凝血因子,血友病B患者缺失或缺陷。通過遺傳重組,因子IX與白蛋白的融合是該藥物長效功效的重要因素。

9.多發性骨髓瘤(MM)治療:Evomela

3月10日,FDA批準了Spectrum Pharmaceuticals,Inc。的多骨髓瘤(MM)治療藥物美法侖,商品名為Evomela。美法侖是一種烷化劑,適用于接受干細胞移植和口服不耐受的患者的姑息治療。

美法侖注射液是Spectrum在美國市場上市的第六種血液/腫瘤產品。該產品通過與生理鹽水混合制備,不含丙二醇,新配方也使用Captisol技術在室溫下保持藥物混合物溶液的穩定性4小時。

10.重組抗血友病因子注射:Kovaltry

3月16日,FDA批準從德國拜耳醫療中心注射重組抗血友病因子(重組);商品名Kovaltry。新批準的重組抗血友病因子注射劑是源自人DNA序列的全長八因子濃縮物,其適于控制和預防兒科或成人血友病A群體的出血性疾病。 Kovaltry用作預防血友病A的出血藥物,每周僅注射兩次。 Kovaltry今年早些時候在歐洲和加拿大獲得批準,并且還在日本提交了該藥物的申請。

11.抗炭疽桿菌藥物的吸入:Antim

3月18日,FDA批準了Elusys Therapeutics,Inc。的單克隆抗體炭疽抗生素(obiltoxaximab)注射劑,商品名為Anthim。該藥與合適的抗菌劑聯合用于治療吸入性炭疽。

吸入性炭疽非常罕見,但接觸吸入性炭疽可能是由于接觸受感染的動物,受污染的動物產品或有意釋放炭疽孢子的環境。當一個人吸入炭疽孢子時,炭疽病會在人體內復制并產生毒素,這會導致嚴重的,不可逆轉的組織損傷甚至死亡。炭疽是生化恐怖襲擊的潛在威脅,因為炭疽孢子難以破壞并可通過空氣傳播。

12.抗斑塊銀屑病藥物:Taltz

3月22日,FDA批準Lilly的ixekizumab注射液,商品名為Taltz。該藥物是針對促炎細胞因子IL-17A的單克隆抗體,適用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病。 Taltz的活性成分抗體與引起炎癥的蛋白質[白細胞介素(IL)-17A]結合。通過結合,ixekizumab可以抑制促進斑塊狀銀屑病發展的炎癥反應。

13.抗哮喘藥物:Cinqair

3月23日,FDA批準印度Teva制藥公司以商品名Cinqair注射reslizumab;嗜酸性粒細胞性哮喘患者的額外維持治療。抗哮喘藥物目前有許多全身和局部噴霧劑,但rilibizumab是人源化白細胞介素-5(IL-5)重組單克隆抗體(IgG4 kappa),僅需每月一次。一次注射的長效注射為患者提供了新的治療選擇。

哮喘是一種導致呼吸系統綜合癥的全球性炎癥性慢性疾病。在哮喘發作時,氣管變窄,使人們難以呼吸。嚴重的哮喘發作可導致住院甚至死亡。根據美國疾病控制和預防中心的數據,截至2013年,美國有2200萬哮喘患者,其中18%的哮喘患者每年住院治療。

14.去纖維蛋白多核苷酸注射液:Defitelio

3月30日,美國食品和藥物管理局批準了一項去纖維蛋白注射液的Jazz Pharmaceuticals plc;商品名稱Defitelio。去纖維蛋白多核苷酸是一種脫氧核糖核酸衍生物抗凝劑,用于肝功能不全的造血干細胞移植(HSCT)后肝靜脈阻塞患者。

造血干細胞移植是骨髓癌或血液特異性治療程序。患者通常在接受造血干細胞移植前需要化療。肝靜脈阻塞綜合征(VOD)發生在接受化療和HSCT的患者中。肝靜脈阻塞綜合征引起的肝靜脈阻塞可引起肝臟腫脹,肝臟供血不足,引起肝臟損害。嚴重的肝小靜脈閉塞綜合征可導致腎功能衰竭或肺功能衰竭,而臨床上只有2%的患者在接受造血干細胞移植時會出現嚴重的肝小靜脈閉塞綜合征,但80%的嚴重VOD患者無法存活。 Defitelio填補了造血干細胞移植中罕見和致命并發癥的治療空白。

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