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FDA授予突破性療法認定(BTD)藥物,癌癥類占43%

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-08瀏覽次數:1585

注意:由于藥品生產商尚未發布任何信息,因此有超過10種BTD藥物無法計算

突破性治療指定(BTD)由美國食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創建,基于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)的一部分,以加速治療的開發和審查。用于威脅生命的疾病的新藥。突破性治療識別(BTD)是繼快速通道,加速批準和優先審查之后的另一個新的藥物審查渠道。經過“突破性治療”認證的藥物獲得更多的密切指導,包括FDA高級官員,在最短的時間內為患者提供新的治療選擇。

據統計,從2012年7月至今(截至2015年2月23日),FDA共收到275份突破性治療(BTD)申請,其中77份獲得授權,144份被拒絕;共有20種新藥通過該渠道。在市場上,其中13個是第一批批準的新藥。根據治療類別,可分為:癌癥(42.9%),傳染病(15.9%),罕見遺傳性疾病(14.3%),心血管疾病(4.8%)和其他疾病(22.2%)。

此外,值得一提的是,FDA已在今年2月的第一周不斷撤銷對丙型肝炎藥物Dacaltasvir試驗的突破性藥物資格。 BTD)。美國食品和藥物管理局表示,取消兩種丙型肝炎藥物的BTD資格是由于目前丙型肝炎治療領域的迅速發展。此舉表明,FDA對潛在的“未滿足的醫療需求”開發項目的全力支持并非“只是上下”。一旦市場發生變化,之前的決定將隨時進行修訂。

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