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賽諾菲來得時再臨大敵!諾和諾德長效胰島素degludec喜獲FDA批準

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2020-01-02瀏覽次數:670

最近,Novo Nordisk發布了一個好消息,其長效基礎胰島素制劑千思板(degludec)和雙相胰島素制劑Ryzodeg(degludec /門冬胰島素)最終獲得FDA批準,預計將激起胰島素市場。

2013年,由于缺乏心血管安全性數據,FDA拒絕了Tresiba上市申請,并要求其進一步完成相關的心血管安全性試驗。美國市場的延遲對全球Novo Nordisk Tresiba的全球銷售造成了巨大打擊。

據統計,Tresiba,Ryzodeg和Xultophy(degludec/liraglutide)今年上半年僅實現了9000萬美元的銷售額,這給Novo Nordisk的Tresiba 30億美元年度銷售計劃帶來了很大的壓力。幸運的是,Novo Nordisk最終成功獲得了Tresiba和Ryzodeg在美國的上市批準,預計將于2016年第一季度進入美國市場,并與胰島素制劑產品競爭。

盡管Tresiba和Ryzodeg的延遲批準可能導致今年未能達到令人滿意的銷售計劃,但它為Novo Nordisk的其他主要胰島素產品Xultophy在美國的上市申請奠定了基礎。

目前,胰島素產品市場仍然火爆,賽諾菲已經推出了生物仿制藥Toujeo,成為Lantus的繼承者。據報道,Eli Lilly的長效胰島素peglispro在臨床試驗中被指控存在一些安全問題,這些問題已被推遲上市申請,這對Novo Nordisk來說是個好機會。

人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物semaglutide

最近,諾和諾德有一個好消息。除胰島素制劑產品系列外,其GLP-1類似物semaglutide也成功完成了III期臨床試驗。

Semaglutide是一種皮下注射劑,為期一周的緩釋制劑,與其日常配方中的許多配方競爭,包括其GLP-1產品系列中的Victoza(Lilaglutide),具有不可阻擋的優勢。 III期臨床結果顯示1 mg semaglutide在血糖控制方面比AstraZeneca的每周每周配方Bydureon更有效。血糖控制依從率接近67%,遠高于Bydureon治療組(40%依從率)。

Semaglutide的良好安全性和臨床療效有望成為未來糖尿病人群的重要治療選擇。諾和諾德糖尿病產品系列呈現“井噴”,它將成為低血糖市場的下一個大贏家嗎?生物谷小編說絕對樂觀。

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