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何時是挑戰專利或維權的最佳時機

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-22瀏覽次數:1875

[新聞事件]:專利訴訟案件每天都在制藥行業發生,最近的專利訴訟涉及廣泛的問題,令人耳目一新。上周四,制藥業巨頭默克(Merck)起訴了“新貴”吉列德(Gilead)對陪審團的片面支持。由四名男性和四名女性組成的評審團支持默克公司兩項專利的所有10項“真實行動”。默克要求Glyde將其10%的抗丙型肝炎明星Sovaldi的銷售額作為默克公司的“賠償損失”。截至2015年底,吉利德的Sovaldi的銷售額為190億美元,需要高達20億美元的賠償。此外,默克還尋求每年從吉利德的銷售額中獲得10%的獎金。然而,陪審團并不同意默克公司周五提出的薪酬數字,僅為默克公司2億美元預期值的十分之一。另一方面,生物制藥巨頭安進也起訴賽諾菲和再生,試圖推出市場上唯一的競爭對手Praluent,其破壞性降脂藥物PCSK9抑制劑Repatha。上周,安進也獲得了初步勝利,這為賽諾菲/可再生能源數十億美元的重型產品能否繼續銷售蒙上陰影。那么為什么這兩家公司現在投資于訴訟,什么是挑戰專利或權利保護的最佳時機?

[藥源分析]:新藥研發是一個高投入,高風險,高回報的行業。制藥公司回歸的主要保證是政府保護知識產權,鼓勵企業進行創新。美國和中國醫學界已經詳細討論了申請專利的適當時間(參見“討論小分子新藥化合物的專利申請”),現在我將就何時挑戰專利(或權利保護)做一些淺薄的評論。

許多人,甚至是他們的一些同行,都認為一旦授權專利申請,就意味著它擁有知識產權。這遠非令人擔憂。即使授權,也可以隨時質疑專利。專利的挑戰主要是“有效性”和“侵權”訴訟兩個方面。無論哪一個失敗,都將面臨高額賠償。

只有一種方法可以挑戰中國專利的有效性。根據“專利法”第45條,國家知識產權局專利復審委員會可以要求專利權自專利授權之日起無效。在美國,根據2011年新修訂的《美國發明法案》,從2012年9月16日起,可以通過四個程序質疑專利的全部或部分索賠。它們符合舊法(單方復審)的單方面審查程序,部門間審查,授權后審查以及適用于商業方法的過渡程序(有關四項專利無效程序的詳情,見《美國發明法案》實施后)。 )。此外,美國還有一個雙軌并行系統,用于司法訴訟審查和專利有效性的行政審查程序。

那么你什么時候質疑專利的有效性呢?具體情況需要具體分析。例如,2015年底,Jennifer Doudna挑戰了張峰的CRISPR專利案。由于大部分與張峰和許可申請有關的專利已獲得授權,而Jennifer Doudna提交的專利未獲批準,這些專利的授權直接影響Doudna。為Intellia Therapeutics創建融資和運營。相反,由張峰創立的Editas Medicine已經從包括比爾蓋茨在內的眾多投資者那里獲得了投資。張峰專利的挑戰無疑將為Intellia Therapeutics的成功奠定基礎。因此Jennifer Doudna直接申請了一項名為“干擾程序”的罕見專利審查程序。該專利申請更像是一個法院環境,也對先前已經授權的相關專利提出了挑戰(參見誰發明了基因編輯工具CRISPR-Cas9?)。

與上述CRISPR專利不同,大多數挑戰或權利保護制藥公司將選擇在藥物即將上市時挑戰所列藥物的主要專利。由于對上市藥物的高額補償,預計將獲得最高補償。例如,Amgen于2014年10月向聯邦法院提起訴訟,要求法院對Sanofi/Regeneration的類似產品實施永久性禁令。在基列宣布蘇瓦爾迪上市后,默克對吉利德采取行動的“權利”。當然,目前,安進的愿望仍然很小,而默克贏得比賽還為時尚早。然而,制藥業是一個“更多肉和更少肉”的時代。面對一批饑餓的狼的影響,它仍然難以預防。

因此,在藥物開發之前,必須愿意做出完整的專利布局,不僅要充分利用報告的藝術(如何時申報、披露內容、覆蓋這些領域等),而且要為批準上市的藥物做好準備。許多“饑餓的狼”也會來老虎那里吃東西。當然,根據《美國專利法》第282條的規定,專利無效宣告的證據是由被告在訴訟中承擔的,被告必須推翻第282條的有效性推定,這必須是“明確和令人信服的”。

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