長生信息報

您所在位置:首頁 > 長生信息報 > 正文

武田向日本提交新型抗癌藥ixazomib上市申請,治療多發性骨髓瘤

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-08瀏覽次數:785

日本制藥巨頭武田最近宣布,已向日本勞動衛生部(MHLW)提交了一份新的抗癌藥物Ixazomib的新藥申請,以尋求對復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)的批準。治療。

Ixazomib是一種新型口服蛋白酶體抑制劑,目前正在研究用于治療多發性骨髓瘤(MM)和全身輕鏈淀粉樣變性。在日本,MHLW于2016年2月授予Ixazomib治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的孤兒藥物狀態。在美國,FDA于2015年11月批準Ixazomib用于治療多發性骨髓瘤,該多發性骨髓瘤以前至少接受過一種品牌為Ninlaro的治療。

Ninlaro在日本提交的NDA和在美國的批準是基于一項隨機、雙盲、全球三期臨床研究(電氣石-MM1),涉及722例復發性多發性骨髓瘤患者,數據顯示,在治療過程中,無進展生存期(PFS:20.6個月對14.7個月)明顯更長。尼那洛+來那度胺+地塞米松與安慰劑+來那度胺+地塞米松聯合用藥。

值得一提的是,Ninlaro(Ixazomib)是FDA批準的第一種口服蛋白酶體抑制劑,也是2015年FDA批準的第三種多骨髓瘤創新藥物。另外兩種藥物是:

Novartis Farydak:2015年2月,FDA批準Novartis抗癌藥物Farydak(panobinostat)聯合Velcade(硼替佐米,硼替佐米)和地塞米松(地塞米松)用于治療至少2種治療(包括Velcade和免疫調節(IMiD)藥物) )治療失敗的多發性骨髓瘤(MM)患者。 Farydak(panobinostat)是一種新型的廣譜組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑,具有通過阻斷組蛋白去乙酰化酶(HDAC)來阻斷癌癥的新作用機制。施加嚴重的壓力直至其死亡,而健康的細胞不受影響。 Faryda是FDA批準的首個多發性骨髓瘤(MM)組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑,其表觀遺傳活性可能有助于恢復多發性骨髓瘤細胞的功能。

Johnson&Johnson Darzalex:2015年11月,美國食品和藥物管理局加速批準強效單克隆抗體Darzalex(daratumumab)治療至少接受過三線治療的多發性骨髓瘤(MM)患者。 Darzalex是FDA批準用于治療多發性骨髓瘤(MM)的第一種單克隆抗體藥物。 Daratumumab是一種具有廣譜殺傷活性的人源化抗CD38單克隆抗體,靶向跨膜細胞外CD38分子,在多發性骨髓瘤細胞表面高表達,可通過各種機制誘導腫瘤細胞快速死亡。

多發性骨髓瘤(MM)是在骨髓中發現的漿細胞癌。在多發性骨髓瘤中,一組漿細胞(或骨髓瘤細胞)轉化為癌細胞并增殖,導致高于正常數量的漿細胞。由于漿細胞在體內廣泛遷移,很可能涉及體內大部分骨骼,這可能導致壓縮性骨折,溶骨性病變和相關疼痛。多發性骨髓瘤可引起若干嚴重的健康問題,涉及骨骼,免疫系統,腎臟和個體中的紅細胞計數。一些較常見的癥狀包括骨痛和疲勞,疲勞是貧血的癥狀。多發性骨髓瘤是一種罕見的癌癥,每年全球約有114,000例新發病例。日本約有14,000名患有多發性骨髓瘤的患者。

蓝海赚钱