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默沙東宮頸 4 價宮頸癌疫苗佳達修即將國內上市

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-12-03瀏覽次數:1907

根據CFDA的資料,5月18日,默克公司的4價宮頸癌疫苗賈大秀(重組人乳頭瘤病毒疫苗[6型,11型,16型,18型])處于“認證認可”階段。如果這次批準,嘉達修將成為繼GSK 2價格宮頸癌疫苗Shirley(人乳頭瘤病毒疫苗[16和18型])后在中國上市的第二種宮頸癌疫苗。

默克公司的人乳頭瘤病毒(6,11,16,18型)該四價重組疫苗于2006/3/10在中國申請臨床應用,并于2009年10月10日申請生產,但于2014年1月公布“未批準”,主要原因是當默克疫苗用于中國的大規模試驗時,它是2級或更高級別的癌前病變和持續感染HPV的綜合指數。然而,在審查時,CFDA要求將第二級或更高級別的腫瘤轉變為終點。經過多場比賽,賈大秀再次進入審查階段,但于2016年7月22日進入1622臨床自查清單。賈大秀的國內申請已經歷了11年。

Jiada Xiu是一種四價疫苗。它于2006年6月8日獲得FDA批準。它可用于男性和女性宮頸癌和由HPV16,18,11和6感染引起的生殖器癌前病變。

在美國,默克于2014年12月10日推出了新一代9價疫苗GARDASIL9.9價疫苗適用于9至26歲的女性和9至15歲的男性,以預防HPV16,18和31由33型,45型,52型和58型引起的宮頸癌,外陰癌,陰道癌和肛門癌以及HPV 6型和11型引起的生殖器疣。目前,默克公司的9價疫苗已在中國臨床應用。

2016年,默克公司的4和9價疫苗產生了21億美元的全球銷售額。這種4價疫苗由Zhifei Bio在中國獨家代理。

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