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Shire 十年堅持,只為這 4 小時

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-31瀏覽次數:1548

1月19日,Shire宣布FDA接受了該公司注意力缺陷多動障礙(ADHD)藥物SHP465上市的申請。

據了解,Shire早在2006年就已向FDA提交了SHP465的申請,但FDA對該藥的臨床結果并不滿意,希望Shire能提供更多的臨床數據來證明該藥的安全性和有效性。自SHP465首次提交申請至今已有10年。

什么是SHP465讓Shire如此執著?

事實上,SHP465與Shire的藥物Adderall XR(安非他明緩釋膠囊)具有相同的活性成分。 Adderall XR于2001年被FDA批準用于治療6歲以上的ADHD患者。

然而,Adderall XR的持續時間僅為12小時。另一方面,SHP465成功地將藥物的持續時間延長至16小時,另外4小時的作用使得SHP465每天僅為成年ADHD患者服用一粒藥丸。據了解,夏爾已于2017年下半年開始為市場準備這種藥物。

在過去十年中,藥物支付市場發生了巨大變化。付款更有可能使用仿制藥。保險公司已經非常擅長選擇更便宜的同類藥物,很少考慮藥物輸送方案。

然而,夏爾已經確信SHP465可以幫助該公司擴大其市場份額并繼續推動該藥物的臨床試驗。據了解,Shire迄今為止和去年共完成了SHP465的16項臨床試驗。一種用于兒童和青少年6至17歲的ADHD患者的短期臨床應用,向FDA證明該藥物在兒童和青少年中的安全性和有效性。

SHP465的PDUFA認購截止日期為6月20日。如果SHP465成功上市,它將獲得為期三年的Hatch-Waxman獨家授權期,橙皮書中將包含不少于三項專利,至少將于5月到期2029年。

Shire最暢銷的藥物是Vyvanse,也用于ADHD,2015年的銷售額為17億美元。該藥物專利將于2023年到期。

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