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當前我國分子診斷存在的5大問題

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-10-17瀏覽次數:626

首先,檢測對象不清楚

長期以來,我國臨床分子診斷項目主要是由臨床檢驗中心審核的醫學檢驗部門,基本建立了比較完整的實驗室質量管理體系。檢查員通常接受標準化培訓,并對分子診斷相關測試操作的質量有很好的認識。近年來,以個性化治療為特征的個性化精準醫學正迅速走近臨床醫學的前沿,帶來了“藥物基因組學”和“分子病理學”等概念。因此,近年來,在全國許多醫療機構的藥學,病理學,腫瘤學,婦產科學,眼科學甚至中心實驗室中進行了相關的個體化醫學測試。 20世紀90年代初病原體核酸PCR的情況和檢測相似。

其次,員工達不到標準

目前,我國在分子診斷相關的遺傳學診斷和倫理審查方面存在空白,遺傳咨詢培訓滯后,缺乏臨床咨詢經驗。此外,存在長期忽視基因檢測的倫理問題,包括患者遺傳信息的隱私保護,分子診斷報告的臨床解釋和咨詢。由于對樣品采集,加工和質量檢驗的分子診斷要求很高,標本采集人員應接受良好培訓。除了熟練的測試操作技能外,實驗室測試操作員還必須具有與相關臨床應用相關的基礎知識儲備。例如,個體化藥物治療測試項目與相應藥物的臨床應用之間的關系。

檢查醫師需要跟蹤最新的臨床科研進展,分析臨床病例的實際治療效果與檢測結果之間的關系,并有能力與臨床醫生溝通,提出進一步的檢測建議,并提供相應的治療方案。根據患者的病情建議。目前,許多臨床實驗室的從業人員素質已經不能滿足分子檢測項目的開展需求。另外,臨床溝通中缺乏檢測醫師,檢測實驗室和臨床醫生根據分子診斷報告進行溝通的能力較弱,導致臨床醫生忽視分子診斷。目前,隨著第二代測序技術在臨床實踐中的廣泛應用,對臨床試驗結果進行大數據分析的專業分析師并不明顯。

第三,質量監督不到位

由于分子診斷方法的多樣性和復雜性以及國內檢測機構更具手工性,建立統一規范的質量監督體系并不容易。分子診斷實驗室部分項目的質量控制由實驗室自發進行,缺乏室內質量控制,室內比較和行業監督;有些項目根本沒有進行能力驗證。其他實驗室不參與質量控制項目。這種情況直接影響分子檢測項目結果的可靠性和可信度,也是分子檢測報告在臨床上不重要的原因之一。目前,雖然衛生和計劃生育委員會也對測序項目測試進行了一些質量控制,但參與單位都是自愿的,對沒有參加或不參加的單位沒有糾正和糾正措施。

建議根據當前實際情況建立全國統一的分子診斷質量控制體系,制定詳細的質量控制標準和分子檢測項目的持續改進措施,并開發經批準的體外診斷設備(IVD)和LTDs。行政部門。這兩條監督線由衛生行政部門,質量控制中心和區域檢查中心組織實施。考慮到分子檢測項目的特殊發展,有必要及時開展和更新分子檢測項目的標準物質制備,能力驗證和質量控制評價,避免長期監管缺口。

第四,LDT項目不發達

受中國現有檢驗項目登記審批制度和收費管理制度的限制,臨床醫學實驗室開發的LDT在數量和類型上遠遠不是發達國家,不能滿足日益增長的臨床診療個性化需求。準確的需求。建議使用試驗單元進行適當的質量監督。

一方面,國家臨床重點檢查專家建設單位,ISO或CAP批準的三甲醫院檢查部門將部分釋放,大型醫院的醫療檢查部門將逐步放開,甚至鼓勵適當的開發LDT項目。

另一方面,實施適當的質量監督,所謂恰當就是要充分考慮當前國內LDT發展的現實,如果LDT的“萌芽”狀態參考美國的審判過于嚴格,監督過度,可能會極大地阻礙醫學檢測在實驗室中應用和開發新的方法和技術。在總結LDT試點單位經驗的基礎上,為更廣泛地科學合理利用LDT創造了條件。科學合理的創新發展監管應成為我國LDT監管的新理念和新模式。

五,收費標準和醫療保險政策滯后

國家衛生和計劃生育委員會發布了《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013版)》和《非營利性醫療服務項目(2013版)》,其中包含相對完整的分子診斷費用,各省也已經頒布或正在制定和頒布自己的收費標準,但項目收費標準相對于分子診斷技術配制。發展似乎仍然落后。許多項目,例如第二代測序項目的相對快速發展,需要從一代測序項目的收費中學習。甚至第一代測序項目的充電規定也不合理,相當普遍,并且不便于臨床實施。例如,在上海,只有一代600元/測序反應的測序雙脫氧鏈末端測序測序方法得到了澄清,并沒有針對其他類型的測序技術充電規則的具體說明。其次,即使有明確而明確的收費標準,醫療保險部門尚未做出回應,導致患者對檢測費用的限制,這也影響和限制了當前分子診斷應用的健康發展。

備注:本文作者為上海交通大學醫學院新華醫院,沉立松,謝國華。

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