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風向 · 中國創新藥迎來全球化時代

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-09-27瀏覽次數:1539

上周,CFDA發布了四份征集草案,再次引爆了該行業。客人正在觀看,所有這一切都是預期的,不是突然的。自國務院頒布高標準規范以來,符合性評價標準已與美國,歐洲和日本保持一致,并實施了新的化學藥品注冊分類。在何如意博士和蓋茨基金會介紹的那一刻,CFDA向外界發出了明確的信號,即不管創新藥物如何。或仿制藥,將與美國和歐洲,特別是美國完全整合。上周的四篇文章只是意志的體現。

從整體情況來看,2015年以來的集約化產業政策都是基于全球結構下的頂層設計和考慮,一步一步地制定計劃。最終目標是將中國制藥業推向世界,打開國內外新藥上市的障礙,開拓國內外仿制藥的質量,使國界不再成為企業和患者的障礙。 “一帶一路”背景下的中國醫藥產業已開始逐步融入世界。

“原始藥物是超級國民待遇”,“國內仿制藥質量差異”等劣等特權,將被完全封存在歷史中。多年以后,人們打開文件回顧,甚至可能無法理解這段歷史。人們會驚訝于面臨健康威脅的患者可能不得不使用“非法”手段獲得某種藥物,甚至面臨入獄時間。

歷史上普遍采用的計劃政策(婆婆政策,利益導向政策,保護政策等)最終將被撤銷,并將退回市場。與此同時,CFDA的交付還包括一些無法解釋的責任和綽號,這些責任和綽號完全由市場參與者承擔。 CFDA完全致力于監管和驗證,并建立廣泛而靈活的監管網絡。

相應地,作為業內人士,我們不能再局限于國內市場。時代要求我們以全球視角進行布局和發展。那些早年被政府“捏造”的企業已進入政策紅利期。這些企業有望成為行業展示和追逐資本的追逐者。那么,這些公司的數量是多少?它在哪里?在這里,我們回顧新CFDA政策對創新藥物的影響。

核心觀點:中國第二大醫藥市場將是名副其實的。海外創新藥物同時在國內市場上市,國內制藥企業面臨巨大壓力。

1

認可海外臨床試驗數據

申請人在國外獲得的臨床試驗數據符合中醫藥設備注冊的相關要求,經現場檢查后可用于在中國申請注冊。

中國境外企業開展的國際多中心藥物臨床試驗符合中國藥品注冊的相關要求。完成國際多中心臨床試驗后,可直接提交申請。

申請人應提供臨床試驗數據,但在首次申請在中國上市的藥物醫療器械中不存在種族差異。

申請人在歐洲藥品管理局,美國和日本批準的仿制藥的生物等效性測試數據符合中國藥品注冊的要求,可用于在現場檢查后在中國申報仿制藥注冊。

除批準用于臨床試驗和批準的第三類醫療器械外,申請人在批準的臨床試驗之外提交的臨床試驗數據可用作中國醫療器械注冊的臨床試驗數據。

評論:以前,即使你已經進入海外的III期臨床創新藥物,如果你想進入中國,你只能在中國重新進行臨床試驗。這涉及臨床研究投資和開發周期問題,這將不可避免地限制海外創新藥物進入中國。現在,通過直接使用海外臨床數據,申請人可以通過提供沒有種族差異的臨床數據在中國提供直接臨床列表。

這意味著海外各階段的創新藥物可以隨時添加到中國的注冊目的地,然后在全球上市。屆時,國際BD業務將不可避免地出現井噴,優秀的BD人將成為國內外業務的重要橋梁。相應地,這將不可避免地對國內小型創新藥物產生一定的影響。

2

優化臨床試驗審查程序

建立和完善申請人和審查機構之間的溝通機制。在進行第一階段和第三階段藥物的臨床試驗之前,必須在申請人與審查機構溝通后正式申請和接受這些藥物。自受理之日起60個工作日后,審查機構不得給予否定或質疑的審查意見,申請人可以根據提交的計劃進行臨床試驗。

評論:在成功實施仿制藥BE測試備案系統后,CFDA決定向FDA的先進管理體系靠攏,全面提出臨床試驗備案制度和創新藥物的溝通機制。因此,CFDA省略了臨床應用的審批程序,不僅發布了更多的審查資源,而且中國創新藥品的注冊和開發進度將得到顯著提高,研發效率將得到提高。

3

加快臨床急需的藥物醫療器械的審查和批準

對于嚴重危及生命且沒有有效治療的醫療器械的治療,以及其他對解決臨床需求具有重要意義的醫療器械,臨床試驗的早期和中期指標顯示療效并預測其臨床價值,并可能有條件地批準進行營銷。申請人應制定風險管理計劃,根據需要進行確認性臨床試驗,并完成批準中規定的研究內容。鼓勵創新藥品和醫療器械的研發,優先審核國家科技重大專項和國家重點研發項目所列創新藥品和醫療器械。

評論:本文件正式提出“有條件地批準上市”,這相當于FDA實施的“加速審批”制度。它可以根據早期替代終點批準用于新藥上市。通過這種方式,CFDA“加速急需藥品的上市”不再僅僅停留在口號上。很多人都會覺得Ako Lading軟膠囊試圖申請有條件批準上市,但沒有通過。

值得注意的是,如果“有條件批準”順利實施,全球新藥將以更快的速度在中國上市。在中國,遵循快速跟進模式的制藥公司將面臨不小的壓力。

4

支持開發罕見疾病治療藥物和醫療器械

衛生和計劃生育部門出版了一份罕見疾病目錄,并為罕見病人建立了登記制度。用于罕見疾病治療和醫療裝置的申請人可以提議減少臨床試驗并加速對罕見疾病的醫療裝置的審查和批準。對于已經批準在國外銷售的稀有疾病治療藥物和醫療器械,可以有條件地批準上市,相關研究將在上市后的規定時間內補充。

點評:孤兒藥可以減少臨床,加快審批,這已經在實施過程中。對于已在國外上市的人,可以有條件地批準上市。這個配方是新的。中國孤兒藥的市場速度將非常快。

5

支持新藥臨床應用

鼓勵醫療機構優先采購和使用效果明確,價格合理的新藥。研究和完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判制度,支持創新藥品納入基本醫療保險支付范圍。根據疾病預防控制的需要,各地(省,自治區,直轄市)可以組織集中采購。

評論:總局的文件提到了醫療保險和招標部門的事務.最好提一下,而不是提及它。敢于敢于做到,對嗎?

6

審查機構的人力分配傾向于創新藥物

建立和完善申請人和審查機構之間的溝通機制。在進行第一階段和第三階段藥物的臨床試驗之前,必須在申請人與審查機構溝通后正式申請和接受這些藥物。在進行需要批準的醫療器械的臨床試驗之前,必須在申請人和審查機構之間的溝通后正式申請和接受。自受理之日起60個工作日后,審查機構不得給予否定或質疑的審查意見,申請人可以根據提交的計劃進行臨床試驗。在臨床試驗期間,如果臨床試驗方案發生變化,主要藥房變更或非臨床研究安全問題發生,申請人應及時將變更提交審查機構。如果發現存在安全性和其他風險,申請人應及時修改臨床試驗計劃,暫停或終止臨床試驗。評估機構應加強對臨床試驗全過程的審查和監督,組織現有臨床試驗的現場核查,并在審查過程中組織臨床試驗數據的檢查。

點評:自2015年初以來,新藥的臨床試驗基本上是I-III大型臨床的一次性批準。現在它更加嚴謹。在開始第一階段和第三階段臨床試驗之前,我們必須與CDE會面,然后提交申請,并在60個工作日后進行測試而不予否定。也可以說,CDE專門為創新藥物開了一個小爐子,并將部署人力資源來幫助您改進臨床研究計劃。

總之,上周的政策只是征求意見稿。如果您有不同意見,仍有機會提出要求。但我相信已經確定了大調,變革的空間并不大。我們仍然需要考慮如何發揮作用。

從數據上看,實際上,自新化學藥品注冊分類實施以來,原藥進入中國的速度已經加快。有趣的是,截至5月15日,CDE僅托管了5.1種接受號碼。我相信上周登陸后文件數量會加快。讓我們拭目以待吧。

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