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2015年全球在研新藥情況分析

文章作者:www.utbltn.icu發布時間:2019-08-31瀏覽次數:1278

隨著全球制藥行業疾病發病機制研究的深入和藥物靶向研究的進一步澄清,越來越多的新型活性化合物被發現,新的疾病治療方法已應用于臨床實踐,使全球藥物開發成為可能。還提出了許多新功能。因此,關注哪些疾病治療領域,新藥開發目標,以及如何通過技術創新降低新藥開發風險,提高產品回報率,是行業的關鍵問題。通過國際知名咨詢公司Citeline的Pharmaprojects/Pipeline數據庫,我們可以幫助我們了解當前全球藥物市場的新變化,并發現新藥開發的新趨勢。

1整體規模呈現穩定增長

Pharmaprojects/Pipeline數據庫包含正在調查的藥物的信息,特別是那些仍在研究中的藥物。其中包括臨床前項目,臨床研究和注冊階段的項目,以及增加新適應癥的上市藥物。根據最新數據,截至2015年1月,全球研究的新藥數量為1,與2014年相比,同比增長8.8%。

從2001年到2015年的數據,世界上新藥的數量繼續穩步增長。 2015年新藥數量增加8.8%,超過2014年的7.9%。從所研究藥物數量的變化來看,2014年增加了993個新項目,而2013年新項目數量僅為828個。當然,新藥的研究規模將繼續穩步增長,這必然會導致研發費用的增加。

此外,就藥物數量而言,2015年的研究藥物數量約為13年前(2002年)的兩倍。基于此,我們可以推測2028年全球研究藥物市場的規模可以達到一個嗎?這一點值得懷疑,因為目前世界上對新藥的研究仍以小分子藥物為主,發展難度逐年增加。因此,未來全球研究藥物市場的規模可能會下降。但是,從近年來的數據來看,情況仍然是理想的,短期內的增長率不應該大幅下降。

3臨床階段新藥的增加是顯而易見的

通過比較2015年和2014年同期不同發育階段的研究藥物規模,不難發現2015年幾乎所有階段的研究藥物數量都在穩步增加。統計顯示,I,II,III期臨床階段的藥物數量分別為1,666,2151和808,分別增長8.1%,7.0%和8.6%。臨床前研究階段的藥物數量為6061,增加了10.5%,比2014年增加了577,占2015年新增藥物比例的58%。注冊階段的藥物數量已增長到107,漲幅最大,達到12.6%。

2015年不同研究階段的全球研究藥物數量

一般認為,在數據中,最有價值的應該是在臨床研究階段研究的藥物的數據,從中可以看到關于未來幾年該行業整體發展水平的一些線索。根據2015年的數據,臨床階段的藥物數量呈現全線增長趨勢:臨床I期為8.1%,臨床II期為7.0%,臨床III期為8.6%。總體而言,臨床研究階段的藥物總數已增加至4,625,增幅為7.7%。有趣的是,這個比例僅次于所研究藥物的總體增長率。

回顧前幾年的臨床試驗數據,發現與2011年至2013年的令人失望的數據相比,過去兩年中在臨床階段研究的藥物狀況有所改善。臨床III期藥物數量的增加顯著高于臨床II期。這也從側面表明,在一定程度上改善了發展后期品種的高流失率。

需要注意的一個問題是,2015年數據也顯示出明顯的矛盾:第二階段臨床項目的數量明顯高于第一階段臨床項目的數量。實際上,這是由于數據的“快照”性質。由于藥物通過I期臨床研究所需的時間往往很短,因此更多的項目將隨時進入II期臨床試驗。階段。

5大型制藥公司有穩固的地位

對于企業層面的分析,它主要基于目前報告的行業企業排名的研究項目數量,并列出了研究產品數量排名前25位的公司,即Top 25。

前25家公司主要通過收購或與小型制藥公司合并而增長。然而,并非所有主要的收購和兼并都發生在2014年。一個例子是Actavis,它在2014年收購了Forest Laboratories,這也使該公司在2015年的排名中名列前25。

根據2015年的數據,前五大制藥公司是葛蘭素史克,諾華,羅氏,阿斯利康和強生。盡管葛蘭素史克的表現有些喜憂參半,但它仍然排名第一,產品數量幾乎沒有變化。瑞士制藥巨頭諾華和羅氏分別排名第2和第3,與2014年的排名相比,只有排名位置已被交換。從自主研發產品的角度來看,諾華是自主研發產品數量最多的公司,禮來公司是自主研發產品比例最高的公司。

當然,2014年藥品并購領域的最大新聞是阿斯利康成功收購輝瑞。從數據上看,阿斯利康的產品線已超過輝瑞的規模。 2015年,其研究藥物數量同比增長12.7%,排名第四;而輝瑞則排名第七。研究藥物的數量下降了2.9%。近年來輝瑞公司產品線的地位似乎只被描述為“無法滿足”。當然,從財務實力的角度來看,輝瑞仍然有點大。盡管輝瑞似乎已經失去了2014年的比賽,誰能確定比賽結束了?毫無疑問,阿斯利康將面臨更嚴峻的形勢,如果幾個后期研發產品失敗,可能會帶來沉重打擊。

全球制藥公司的研究項目數量排名前25位

盡管雅培的排名已從2014年的第12位下降至2015年的第16位,但在與雅培分離后,其進一步完善了戰略布局。

雖然前25名沒有太多新內容,但整個制藥巨頭,與2014年相比,該行業活性藥物數量的比例已增加至10.7%。略微增加10.5%表明大型制藥公司的主導地位有所提高。

如果大型制藥公司的份額繼續增加,對行業中小公司的發展有何影響,以及制藥研發領域的公司數量有何意義?從2015年的數據來看,不難看出大量新的制藥研發公司正在崛起并不斷加入游戲。目前,全球擁有研究項目的制藥公司數量已達到3,286家,比2014年1月的數據(2,984)高出10.1%。其中,只有一種或兩種研究品種的企業數量迅速增長。 2014年,這些微型制藥研發公司的數量為1,646家,現已增至1,844家。這也意味著3,286家研發公司中有56%是小型企業,大量公司有可能被大型制藥公司吞并。

在分析了2015年制藥公司總部的地理分布后,發現它與2014年的分布基本一致。美國和歐洲的制藥公司仍然是世界新藥開發的主要來源。就比例變化而言,僅英國就增長了1%,而美國的份額減少了1%。中國原始藥品公司的數量呈增長趨勢,但比例有所下降。據統計,2015年,中國共有105家公司參與原藥開發,2014年這一數字僅為85家。從增長的角度來看,中國有可能取代韓國,成為第二大藥物。亞洲研究與發展國家。但是,韓國制藥公司的業績不容小覷。 2015年,原始公司數量達到108家,而2014年為95家。

8種不同的治療區域的速度不同

根據主要治療領域對新藥項目進行分類時,發現與2014年數據類似,2015年各治療領域治療領域的新藥數量沒有下降,但存在很大差異在增長率。 Pharmaprojects/Pipeline數據庫提供了14個主要治療領域和生物技術類別的指標分析。

總體而言,抗癌藥物,生物技術藥物,神經系統藥物,抗感染藥物和復方藥物是前5大治療領域。其中,癌癥仍是藥物研發的核心領域,抗癌/抗腫瘤藥物再次呈現增長趨勢,與行業平均水平相比增長8.7%。除了生物技術藥物(不是嚴格的治療類別)之外,不難發現抗癌藥物類別進一步擴大了與競爭對手的差距,治療類別和疾病排名就是證明。

此外,神經藥物表現不佳,僅增加4.5%,這是所有類別中相對較低的增長類別。在所有領域中,最優秀的領域是皮膚病學和感覺器官治療,分別增加了17.9%和15.1%。在一個相對較大的類別中,消化系統/代謝藥物的表現更加引人注目,研究中的藥物數量增加了9.5%。應該注意的是,如果正在開發的藥物是針對各種適應癥或疾病而開發的,則可以重復進行。

將14個治療領域的藥物細分為228個治療類別,可與2014年的數據進行比較,反映出不同適應癥領域的藥物數量的變化。從排名中不難看出,癌癥治療藥物的發展已經顯示出一個有趣的趨勢:一般的抗癌藥物類別基本保持不變;免疫抗癌藥物的快速增長表明這些藥物在癌癥領域逐漸受到關注。此外,我們還可以看出,胃腸疾病的治療對消化系統/代謝藥物的貢獻比抗糖尿病藥物更多,而眼科藥物的發展也是人們關注的焦點。在這些類別中,最明顯的一類藥物是一般鎮痛藥,這完全是由于形成了一類新的阿片類鎮痛藥。

在技術相關類別中,重組疫苗和人單克隆抗體都顯示出增長,后者首次進入前10名。在生物仿制藥領域,基因療法已經顯示出顯著且持續的增長,并且已經重返前25位,并且在2012年和2014年它已經排名前25位。

根據所研究藥物的適應癥進一步統計可分為1258種疾病或適應癥。目前,全球研究的前5項適應癥包括乳腺癌(研究項目中552項),結腸直腸癌(413項),非小細胞肺癌(396項),類風濕性關節炎(369項)和2型糖尿病(368項)。其中,乳腺癌繼續排名第一,研究藥物數量同比增長25%;結直腸癌排名第二,增長17.7%;非小細胞肺癌排名第三,有顯著增加。高達22.2%。在前十大疾病類別中,有三種其他癌癥,前列腺癌(3.0%),卵巢癌(22.6%)和胰腺癌(17.3%),有不同的增加。前25名中包括的癌癥類別還包括非霍奇金淋巴瘤(203)和急性髓性白血病(196),而頭頸癌(191)和胃腸癌(169)是今年的前25位癌癥類別。

在這些適應癥中,類風濕性關節炎排名相對較大,從2014年的第7位上升至第4位,增加了14.6%,而正在接受銀屑病調查的藥物數量正在發生變化。它反映了皮膚病治療領域新藥數量的增長。丙型肝炎藥物在該領域的藥物數量正在下降的疾病領域值得關注。經過多年的持續增長,這些藥物顯示出下降的跡象。盡管新一代抗HCV小分子藥物已經開始進入市場,但由于該領域競爭激烈,包括Vertex,Boehringer Ingelheim和諾華在內的許多公司已退出該領域,因為他們擔心他們無法贏得競賽。這類似于十多年前艾滋病治療領域發生的事情,但近年來這些藥物已經穩定下來。

關于研究中新藥特征的8個觀點

根據所研究藥物的來源,它可分為化學合成小分子,生物制品和天然藥物來源,這些類別可進一步細分。毫無疑問,化學合成的小分子仍然是最重要的候選藥物來源。

目前,生物制品呈現出顯著的增長趨勢,尤其是細胞治療藥物。但是,哪些生物制品領域正在大幅增長,生物制品是否會逐步取代小分子化合物,成為藥物研發的核心支柱?為了更準確地回答這個問題,需要仔細分析Pharmaprojects的趨勢數據,以確定生物制劑是否與它們似乎能夠成功取代小分子藥物的主導地位一樣強大。

自1995年以來分析研究數據后,生物制品自20世紀90年代開始出現,并在未來10年內,其在藥物研發中的比例穩定。自2010年以來,生物制品的發展得到了推動,但增長緩慢。目前,整個研究藥物中生物制品的比例已從2014年的28.9%緩慢增加到29.1%。但是,如果研究中的生物醫藥藥物數量幾乎是過去20年數據的兩倍,那么表現仍然值得肯定。

根據給藥途徑數據,2015年注射藥物比例(47.4%)略高于2014年(45.7%),口服制劑數據基本相同,僅略有下降(36.6%) %vs 37.6%)。從數據的角度來看,注射藥物比口服制劑更多。盡管口服給藥途徑更適合于患者和工業,但生物大分子通常通過注射途徑給藥,并且功效和靶向相對較高。

從所研究藥物的作用機理來看,目前排名前五的作用機制包括免疫刺激劑,免疫抑制劑,血管生成抑制劑,阿片類μ受體激動劑和細胞凋亡刺激劑。通過對所研究藥物作用機理的分析,我們還可以更深入地了解正在開發的藥物的發展策略和疾病的新治療方法。

從藥物作用的靶蛋白,疼痛的主要目標是阿片受體,這仍然是研究中最重要的作用部位;糖皮質激素受體仍位居第二;前列腺素氧化酶環化酶2(COX-2)排名第三,且藥物數量顯著增加。在Top10藥物靶蛋白中,表皮生長因子受體排名更快,排名第五。血管內皮生長因子(VEGF)是增長最快的靶蛋白,其排名從2014年的第23位上升至第11位。

截至2015年1月,研究藥物中涉及的目標蛋白質的數量已確定為2,627。在過去的12個月中,增加了77個新目標。 2014年初的增幅高于68,低于2013年初的89.創新仍在繼續,但速度較慢。可以肯定的是,目前沒有證據表明藥物開發創新正處于擴張階段,但新的藥物目標正在不斷被發現。

9行業的創新如何發展?

宇宙大爆炸理論是解釋宇宙起源和演化的主流學說。該理論認為,宇宙的擴張將永遠持續下去,但擴張速度將會下降。該法律是否也適用于制藥研發行業?現實情況是,研發產品線的擴張每年都在繼續,并且沒有減速或倒車的信號。然而,許多業內人士認識到制藥行業研發創新的難度越來越大。制藥行業的持續繁榮需要更多的新星化合物來推動,但制藥公司也將面臨前所未有的商業和成本壓力,這將為研發創新帶來更多的不確定性。

幸運的是,行業內的大型制藥公司正在引領行業進入創新的新階段,行業內的小型研發公司也在提供靈活性和創新,不斷為新藥開發提供新的血液并創造新藥。發展可能性。與此同時,大型制藥公司的研發和風險管理機制的差異化也使得該地區的行業競爭程度更加溫和。越來越多的企業開始關注他們在特定研發領域的專業發展。

新藥開發類似于太空探索,也是一個高風險行業,但一旦成功,回報可能是一個“天文數字”。當然,為了降低新藥開發過程的內在風險,提高研發率,新藥研發企業近年來仍應全面了解世界新藥的特點,并根據自己的特點做出合理的判斷。

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